A Keros Therapeutics, uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico focada no desenvolvimento e comercialização de novos produtos terapêuticos para tratar uma ampla gama de pacientes com distúrbios que estão ligados à sinalização disfuncional da família de proteínas do fator de crescimento transformador beta (“TGF-ß”), anunciou hoje os resultados iniciais do ensaio clínico de Fase 1 do KER-065 em voluntários saudáveis. Os resultados do ensaio em andamento são durante o período de tratamento de dose ascendente múltipla (“MAD”) (Dia 85).
Índice
Principais descobertas do KER-065
- KER-065 foi geralmente bem tolerado, sem sinais de segurança importantes observados até o momento
- Não foram relatados eventos adversos graves ou toxicidades limitantes da dose
- Evidências de inibição de activina em tecidos de interesse, como KER-065 provocou:
- Aumentos no fosfato alcalino específico do osso (BSAP), um biomarcador da formação óssea, e diminuições no telopeptídeo C-terminal (CTX), um biomarcador da reabsorção óssea
- Aumentos na adiponectina, um biomarcador de mobilização de gordura, e diminuições na leptina, um biomarcador de massa gorda
- Alterações na composição corporal, demonstradas pelo aumento da densidade mineral óssea e da massa muscular e pela diminuição da massa gorda, que na totalidade foram consistentes com a inibição da activina
Sobre o ensaio clínico de fase 1 do KER-065
O ensaio clínico de Fase 1 do KER-065 é um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose em duas partes (dose única ascendente e MAD) em voluntários saudáveis. Os objetivos principais deste ensaio foram avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do KER-065. Os desfechos exploratórios incluem avaliações do efeito farmacodinâmico no osso, tecido adiposo, músculo, tecido cardíaco e fibrose. (Ler mais)
Sobre KER-065
KER-065 é uma nova armadilha de ligante composta por um domínio de ligação de ligante modificado derivado do receptor de activina tipo IIA e receptor de activina tipo IIB que é fundido à porção do anticorpo humano conhecida como domínio Fc. KER-065 é projetado para atuar como uma armadilha de ligante e inibir os efeitos biológicos da miostatina e da activina A, dois ligantes que sinalizam por meio de receptores de activina, para aumentar a regeneração do músculo esquelético, aumentar o tamanho e a força muscular, reduzir a gordura corporal, reduzir a fibrose do músculo esquelético e aumentar a resistência óssea. Estamos desenvolvendo KER-065 para o tratamento de doenças neuromusculares, com foco inicial em DMD.
Saber mais: Curas de Duchenne (Lista de todas as pesquisas)
