Die Europäische Kommission hat dem neuen Histon-Deacetylase-Hemmer (HDAC) Duvyzat (Givinostat) eine bedingte Marktzulassung erteilt, wie Italfarmaco am 6. Juni bekannt gab. In Kombination mit Kortikosteroiden ist Givinostat zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei gehfähigen Patienten ab 6 Jahren zugelassen, unabhängig von der zugrunde liegenden genetischen Mutation.Was ist Duvyzat (Givinostat))
Die Entscheidung der Europäischen Kommission erfolgt, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) am 25. April 2025 eine positive Stellungnahme abgegeben hatte (Mehr lesen: EMA empfiehlt EU-Zulassung für Duvyzat). Alle 27 EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen sind von der Zulassung betroffen. Um einen schnellen Zugang zu Duvyzat in der gesamten EU zu ermöglichen, arbeitet Italfarmaco nun eng mit den nationalen Behörden und Vertriebspartnern zusammen.
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Ist Givinostat (Duvyzat) durch EMA zugelassen?
- Duvyzat ist jetzt in der EU zugelassen und bietet eine wichtige Behandlungsoption zur Verzögerung des Fortschreitens der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD).
- Duvyzat ist ein oral verabreichtes Medikament gegen DMD bei Patienten ab 6 Jahren, die gehfähig sind.
- Die Zulassung basiert auf Daten der Phase-3-Studie EPIDYS, die bedeutende Behandlungsvorteile bei ambulanten Patienten zeigten
Duvyzat hat von der Europäischen Kommission eine bedingte Marktzulassung in der EU erhalten. Da Italfarmaco weitere klinische Studien zur Bestätigung und Charakterisierung der therapeutischen Wirksamkeit durchführt, steht Duvyzat nun auch gehfähigen DMD-Patienten ab 6 Jahren zur Verfügung.
Im März 2024 erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Duvyzat zur Behandlung von DMD-Patienten ab 6 Jahren außerhalb der EU. In Großbritannien erteilte die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) die Zulassung für gehfähige Patienten ab 6 Jahren und eine bedingte Zulassung für nicht gehfähige Patienten.
