Laut dem Schweizer Pharmaunternehmen betrifft der am 22. Juli 2025 in Kraft tretende Stopp neue Bestellungen von Elevidys in Ländern außerhalb der USA, die auf die lokale Zulassung durch die Food and Drug Administration angewiesen sind.
Nach Rücksprache mit den lokalen Zulassungsbehörden erklärte Roche, dass das Medikament auch in anderen Ländern, in denen es zugelassen ist, weiterhin an ambulante Patienten ausgeliefert wird. – Weiterlesen: Sarepta Therapeutics gibt Unterbrechung der ELEVIDYS-Lieferungen in den USA bekannt –
Zu den Ländern, die Elevidys zugelassen haben, gehören Japan, Brasilien, Israel, die Vereinigten Arabischen Emirate, Katar und Kuwait.
Laut der per E-Mail versandten Erklärung von Roche ist die Aussetzung vorübergehend und für alle Patienten mit Muskeldystrophie Duchenne optional, unabhängig von ihrer Gehfähigkeit.
Am späten Montag gab Sarepta bekannt, dass es der Aufforderung von FDA nachkommen werde, alle Elevidys-Lieferungen innerhalb der USA einzustellen.
Nach dem Tod zweier heranwachsender Jungen, die in diesem Jahr mit Elevidys behandelt worden waren, gab Sarepta am Freitag bekannt, dass ein weiterer Patient, der die experimentelle Gentherapie erhalten hatte, an akutem Leberversagen verstorben sei. Dies veranlasste FDA, die Behandlung anzufordern.
Roche erklärte, dass das Unternehmen mit Gesundheitsbehörden weltweit im Kontakt stehe, um die nächsten möglichen Schritte festzulegen und versuche, den Grund für die Anfrage von FDA herauszufinden.
Im Jahr 2019 erwarb Roche die kommerziellen Rechte außerhalb der USA an Elevidys von Sarepta.
Bloomberg News hatte zuerst über die Entwicklung berichtet.
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