İsviçreli ilaç şirketine göre, 22 Temmuz 2025'te yürürlüğe girecek olan durdurma, Gıda ve İlaç Dairesi'nin yerel onayına dayanan ABD dışındaki ülkelerdeki yeni Elevidys siparişlerini kapsıyor.
Roche, yerel düzenleyici kurumlarla yaptığı görüşmelerin ardından, tedavinin onaylandığı diğer ülkelerdeki ayaktan hastalara da gönderilmeye devam edeceğini açıkladı. – Devamını Oku: Sarepta Therapeutics, ABD'de ELEVIDYS Sevkiyatlarının Durdurulacağını Duyurdu –
Elevidys'yi onaylayan ülkeler arasında Japonya, Brezilya, İsrail, Birleşik Arap Emirlikleri, Katar ve Kuveyt bulunuyor.
Roche'un e-postayla gönderdiği açıklamaya göre, Duchenne kas distrofisi olan tüm hastalar için askıya alma işlemi, yürüme yetenekleri ne olursa olsun, geçici ve isteğe bağlı.
Sarepta, pazartesi günü geç saatlerde, FDA'nin ABD içindeki tüm Elevidys sevkiyatlarının durdurulması talebine uyacağını duyurdu.
Bu yıl Elevidys alan iki ergen çocuğun ölümünün ardından, Sarepta Cuma günü deneysel gen tedavisi alan bir hastanın daha akut karaciğer yetmezliği nedeniyle hayatını kaybettiğini duyurdu. Bu durum, FDA'nin tedaviyi talep etmesine neden oldu.
Roche, bundan sonraki olası adımları belirlemek için dünya çapındaki sağlık otoriteleriyle iletişim halinde olduğunu ve FDA'nin talebinin arkasındaki nedeni belirlemeye çalıştığını belirtti.
Roche, 2019 yılında Sarepta'nın Elevidys ilacının ABD dışındaki ticari haklarını satın aldı.
Gelişme ilk olarak Bloomberg News tarafından duyuruldu.
Daha fazla bilgi edin: Elevidys Hakkında Sıkça Sorulan Sorular
