FDA की चल रही समीक्षा के हिस्से के रूप में, कंपनी को सूचित किया गया है कि इस समय सलाहकार समिति की बैठक का संकेत नहीं दिया गया है। BLA 31 अगस्त, 2025 की प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फीस एक्ट (PDUFA) लक्ष्य कार्रवाई तिथि के साथ प्राथमिकता समीक्षा के अधीन है।
- FDA ने संकेत दिया है कि इस समय सलाहकार समिति की बैठक की आवश्यकता नहीं है।
- जुलाई के मध्य में व्यक्तिगत रूप से देर-चक्र समीक्षा बैठक निर्धारित की गई है।
- बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (बीएलए) पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि 31 अगस्त, 2025 के साथ प्राथमिकता समीक्षा के अधीन है।
- पीपीएमडी 2025 सम्मेलन में प्रस्तुत चार-वर्षीय डेटा निरंतर हृदय कार्य को प्रदर्शित करता है।
Capricor ने हाल ही में 2025 पैरेंट प्रोजेक्ट मस्कुलर डिस्ट्रॉफी (PPMD) कॉन्फ्रेंस में अपने HOPE-2 ओपन-लेबल एक्सटेंशन (OLE) अध्ययन से चार साल का डेटा प्रस्तुत किया, जो DMD में सबसे लंबे समय तक चलने वाले उपचार डेटासेट में से एक का प्रतिनिधित्व करता है, जिसमें हृदय और कंकाल की मांसपेशियों के कार्य दोनों के माप शामिल हैं। डेटा ने हृदय समारोह के निरंतर संरक्षण के साथ-साथ दीर्घकालिक Deramiocel उपचार से निरंतर नैदानिक लाभ का प्रदर्शन किया।
Capricor के शेयर क्यों गिर रहे हैं?
Capricor Therapeutics के शेयरों में सोमवार को गिरावट आई। FDA ने कहा कि ड्यूशेन मस्कुलर डिस्ट्रॉफी के लिए कंपनी की सेल थेरेपी के लिए सलाहकार समिति की बैठक की फिलहाल जरूरत नहीं है।
जून में कंपनी ने घोषणा की थी कि FDA ने अपनी विनिर्माण सुविधा का निरीक्षण किया था और कोई महत्वपूर्ण समस्या नहीं पाई थी। हालाँकि, हाल के घटनाक्रमों ने उपचार की प्रभावशीलता पर संदेह पैदा कर दिया है।
इस खबर के आने के बाद शुक्रवार से Capricor के शेयरों में लगभग 30% की गिरावट आ चुकी है।
कोशिका एवं जीन थेरेपी के क्षेत्र में काम करने वाले एक वकालत संगठन ने इस क्षेत्र में नियामक निर्णयों और नैदानिक परीक्षणों के महत्व पर जोर दिया है।
Capricor के शेयर सोमवार को 11.6% की गिरावट के साथ $7.30 पर कारोबार कर रहे हैं।
