La Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle au nouvel inhibiteur d'histone désacétylase (HDAC) Duvyzat (givinostat), a annoncé Italfarmaco le 6 juin. Utilisé en association avec des corticostéroïdes, il est autorisé dans le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) chez les patients ambulatoires âgés de 6 ans et plus, quelle que soit la mutation génétique sous-jacente.Qu'est-ce que Duvyzat (Givinostat))
La décision de la CE intervient après que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable le 25 avril 2025 (En savoir plus: EMA recommande l'approbation de l'UE pour Duvyzat). Les 27 États membres de l'UE, ainsi que l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège, sont concernés par cette autorisation. Afin de garantir un accès rapide au Duvyzat dans toute l'UE, Italfarmaco collabore désormais étroitement avec les autorités nationales et ses partenaires de distribution.
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Givinostat (Duvyzat) est-il approuvé par EMA ?
- Désormais approuvé dans l'UE, le Duvyzat offre une option thérapeutique importante pour retarder la progression de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD)
- Le Duvyzat est un traitement administré par voie orale pour la DMD chez les patients de 6 ans et plus capables de marcher.
- L'approbation est basée sur les données de l'essai de phase 3 EPIDYS qui ont démontré des avantages thérapeutiques significatifs chez les patients ambulatoires
Le Duvyzat a obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Commission européenne dans l'UE. Alors qu'Italfarmaco poursuit ses recherches cliniques pour confirmer et caractériser son efficacité thérapeutique, cette autorisation ouvre le Duvyzat aux patients ambulatoires atteints de DMD âgés de 6 ans et plus.
En mars 2024, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le Duvyzat pour le traitement des patients atteints de DMD âgés de 6 ans et plus hors de l'UE. Au Royaume-Uni, l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a approuvé le Duvyzat pour les patients ambulatoires âgés de 6 ans et plus et l'a approuvé sous condition pour les patients non ambulatoires.
