Le Duvyzat (Givinostat) a reçu l'approbation réglementaire aux États-Unis et au Royaume-Uni et a terminé son évaluation par l'Agence européenne des médicaments (EMA). EMA a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans l'Union européenne (UE) pour le Duvyzat (givinostat) comme traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) chez les patients à partir de six ans capables de marcher.
Le Duvyzat (givinostat), le premier traitement non stéroïdien pour la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD), a reçu l'approbation du FDA en mars 2024. Bien que ce soit une bonne nouvelle pour tous les patients et leurs familles, de nombreuses personnes en dehors des États-Unis se demandent quand le givinostat pour la DMD sera également approuvé dans leur pays.
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a suggéré que le Duvyzat (givinostat) reçoive une autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans l'UE pour traiter la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) chez les personnes qui peuvent marcher à partir de six ans. Le Duvyzat est une suspension administrée par voie orale en association avec une corticothérapie.
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À quoi sert Givinostat ?
Les patients de plus de six ans atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) peuvent être traités par duvyzat (givinostat). Le fabricant du médicament, Italfarmaco, a suggéré que le givinostat pourrait également être utilisé pour traiter la dystrophie musculaire de Becker (DMB) en raison de son mode d'action. Cependant, ce médicament n'est pas encore autorisé pour traiter la DMB.Qu'est-ce que Duvyzat (Givinostat) ?)
Comment fonctionne Givinostat ?
Givinostat est un inhibiteur des HDAC. Les histones désacétylases (HDAC) sont une classe d'enzymes qu'il inhibe. Les gènes potentiellement responsables du ralentissement de la régénération musculaire dans la maladie de Duchenne sont activés et désactivés par les HDAC. Givinostat favorise la réparation musculaire, stimule la régénération des fibres musculaires et réduit l'inflammation et la fibrose en bloquant les HDAC.
Statut d'approbation du Givinostat EMA
Le CHMP a recommandé que le Duvyzat soit approuvé par l'UE le 25 avril 2025 pour traiter la dystrophie musculaire de Duchenne.En savoir plus)
Quand le givinostat sera-t-il disponible en Europe ?
L'avis adopté par le CHMP constitue une étape intermédiaire sur la voie de l'accès des patients au Duvyzat. Il sera désormais transmis à la Commission européenne pour adoption d'une décision relative à une autorisation de mise sur le marché à l'échelle de l'UE. Une fois l'autorisation de mise sur le marché accordée, les décisions relatives au prix et au remboursement seront prises au niveau de chaque État membre, en tenant compte du rôle et de l'utilisation potentiels de ce médicament dans le contexte du système de santé national de ce pays.
Comment Givinostat sera-t-il distribué dans les pays européens ?
Givinostat (Duvyzat), le médicament d'Italfarmaco pour la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD), sera distribué exclusivement par Medis, une entreprise de commercialisation pharmaceutique de premier plan en Europe centrale et orientale, selon un communiqué publié le 18 mars 2025.En savoir plus)
