意大利制药公司Italfarmaco于6月6日宣布，欧盟委员会(EC)已授予新型组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂Duvyzat (givinostat)有条件上市许可。该药物与皮质类固醇联合使用时，获准用于治疗6岁及以上门诊患者的杜氏肌营养不良症(DMD)，无论其潜在的基因突变情况如何。(什么是 Duvyzat (Givinostat))
欧盟委员会的决定是在欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 于 2025 年 4 月 25 日发表赞成意见之后做出的（阅读更多: EMA 建议欧盟批准 Duvyzat）。所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威均已获得该批准。为了确保Duvyzat在整个欧盟范围内快速供应，Italfarmaco目前正与各国主管部门和分销合作伙伴密切合作。
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Givinostat (Duvyzat) 是否获得 EMA 批准？
- Duvyzat 现已在欧盟获得批准，为延缓杜氏肌营养不良症 (DMD) 病情进展提供了重要的治疗选择
- Duvyzat 是一种口服药物，用于治疗 6 岁及以上能够行走的 DMD 患者
- 此次批准基于 EPIDYS 3 期试验数据，该数据表明其对可行走患者具有显著的治疗益处
Duvyzat 已获得欧盟委员会有条件上市许可。随着 Italfarmaco 开展更多临床研究，旨在进一步确认和表征其治疗效果，该批准将 Duvyzat 的上市许可开放给 6 岁及以上可行走的杜氏肌营养不良症 (DMD) 患者。
2024年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Duvyzat（FDA）用于治疗欧盟以外地区6岁及以上杜氏肌营养不良症（DMD）患者。英国药品和保健产品监管局（MHRA）批准Duvyzat用于治疗6岁及以上可卧床患者，并有条件地批准其用于治疗不能卧床患者。
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