В мае 2024 года PTC Therapeutics было объявлено, что Европейская комиссия (ЕК) решила не принимать отрицательное заключение CHMP относительно ежегодного продления условного разрешения на продажу Translarna (аталурен) и вернула заключение в CHMP для повторной оценки.
Европейская комиссия отказывается продлить разрешение на продажу препарата Translarna для лечения мышечной дистрофии Дюшенна
PTC Therapeutics, объявил сегодня, что Европейская комиссия (ЕК) приняла мнение Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) не продлевать разрешение на препарат Translarna™ (аталурен) для лечения мышечной дистрофии Дюшенна с нонсенс-мутацией. [Что такое Ataluren?]
Хотя это действие фактически отменяет условное разрешение на продажу препарата в Европейской экономической зоне, Европейская комиссия указала, что отдельные страны Европейского союза могут использовать статьи 117(3) и 5(1) Директивы ЕС 2001/83, чтобы разрешить дальнейшее использование Translarna.
PTC Therapeutics заявил, что препарат для лечения мышечной дистрофии Дюшенна Ataluren больше не разрешен в ЕС
«Мы, конечно, разочарованы тем, что после этого длительного периода рассмотрения Европейская комиссия решила принять отрицательное мнение CHMP по Translarna», — сказал Мэтью Б. Кляйн, доктор медицины, главный исполнительный директор PTC Therapeutics. «Указание ЕК на то, что у государств-членов Европейского союза есть механизм для поддержания лечения, говорит о безопасности, пользе и отсутствии альтернативных методов лечения для мальчиков и молодых мужчин с бессмысленной мутацией мышечной дистрофии Дюшенна. Мы с нетерпением ждем возможности работать в каждой стране, чтобы предоставлять коммерческий препарат там, где это возможно».
Читать далее: Звонок от семей в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA): пересмотреть Ataluren (Translarna)
