По данным швейцарской фармацевтической компании, приостановка, которая вступит в силу 22 июля 2025 года, распространяется на новые заказы Elevidys в странах за пределами США, которые зависят от местного одобрения Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами.
После консультаций с местными регулирующими органами компания Roche заявила, что продолжит поставки препарата амбулаторным пациентам в других странах, где он был одобрен. – Читать далее: Sarepta Therapeutics объявляет о приостановке поставок ELEVIDYS в США –
Япония, Бразилия, Израиль, Объединенные Арабские Эмираты, Катар и Кувейт входят в число стран, одобривших Elevidys.
Согласно заявлению компании Roche, отправленному по электронной почте, приостановка является временной и необязательной для всех пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна, независимо от их способности ходить.
Поздно вечером в понедельник компания Sarepta объявила, что выполнит просьбу FDA о прекращении всех поставок Elevidys в пределах США.
После смерти двух подростков, получивших в этом году препарат Elevidys, компания Sarepta объявила в пятницу, что ещё один пациент, получавший экспериментальную генную терапию, скончался от острой печёночной недостаточности. Это побудило компанию FDA обратиться за лечением.
Компания Roche заявила, что находится на связи с органами здравоохранения по всему миру для определения дальнейших возможных шагов и пытается выяснить причину запроса FDA.
В 2019 году компания Roche приобрела коммерческие права на препарат Elevidys компании Sarepta за пределами США.
Первоначально об этом сообщило агентство Bloomberg News.
Узнать больше: Часто задаваемые вопросы о Elevidys
