Препарат Duvyzat (гивиностат) получил одобрение регулирующих органов в США и Великобритании и завершил оценку Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). EMA рекомендовало выдать условное разрешение на продажу препарата Duvyzat (гивиностат) в Европейском союзе (ЕС) в качестве средства для лечения мышечной дистрофии Дюшенна (МДД) у пациентов в возрасте от шести лет, которые могут ходить.
Duvyzat (гивиностат), первый нестероидный препарат для лечения мышечной дистрофии Дюшенна (МДД), получил одобрение FDA в марте 2024 года. Хотя это хорошая новость для всех пациентов и их семей, многие за пределами США задавались вопросом, когда же гивиностат для лечения МДД будет одобрен и в их странах.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) предложило выдать Duvyzat (гивиностат) условное разрешение на продажу в ЕС для лечения мышечной дистрофии Дюшенна (МДД) у лиц, которые могут ходить с шести лет. Duvyzat — это суспензия, которая принимается перорально в сочетании с терапией кортикостероидами.
Оглавление
Для чего используется Гивиностат?
Пациенты старше шести лет, страдающие мышечной дистрофией Дюшенна (МДД), могут лечиться препаратом дувизат (гивиностат). Производитель препарата Italfarmaco предположил, что гивиностат также может использоваться для лечения мышечной дистрофии Беккера (МДБ) из-за его механизма действия. Тем не менее, препарат пока не одобрен для лечения МДБ. (Что такое Дувизат (Гивиностат)?)
Как действует Гивиностат?
Гивиностат является ингибитором HDAC. Гистондеацетилазы — это класс ферментов, которые он ингибирует (HDAC). Гены, которые потенциально снижают регенерацию мышц при Дюшенне, активируются и дезактивируются HDAC. Гивиностат работает, чтобы способствовать восстановлению мышц, усиливать регенерацию мышечных волокон и уменьшать воспаление и фиброз, блокируя HDAC.
Статус одобрения препарата Givinostat EMA
CHMP рекомендовал ЕС одобрить препарат Duvyzat 25 апреля 2025 года для лечения мышечной дистрофии Дюшенна.Читать далее)
Когда гивиностат поступит в продажу в Европе?
Мнение, принятое CHMP, является промежуточным шагом на пути Duvyzat к доступу пациентов. Теперь это мнение будет направлено в Европейскую комиссию для принятия решения о выдаче разрешения на маркетинг в масштабах ЕС. После выдачи разрешения на маркетинг решения о цене и возмещении будут приниматься на уровне каждого государства-члена с учетом потенциальной роли/использования этого лекарства в контексте национальной системы здравоохранения этой страны.
Как будет распространяться препарат Гивиностат в европейских странах?
Согласно заявлению, опубликованному 18 марта 2025 года, препарат Гивиностат (Duvyzat) компании Italfarmaco для лечения мышечной дистрофии Дюшенна (МДД) будет распространяться исключительно компанией Medis, ведущим фармацевтическим коммерческим предприятием в Центральной и Восточной Европе.Читать далее)
