A Comissão Europeia (CE) concedeu autorização condicional de comercialização ao novo inibidor de histona desacetilase (HDAC) Duvyzat (givinostat), anunciou a Italfarmaco em 6 de junho. Quando usado em conjunto com corticosteroides, está autorizado para tratar a distrofia muscular de Duchenne (DMD) em pacientes ambulatoriais com 6 anos ou mais, independentemente da mutação genética subjacente.O que é Duvyzat (Givinostat))
A decisão da CE surge após o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ter emitido um parecer favorável em 25 de abril de 2025 (Ler mais: EMA recomenda aprovação da UE para Duvyzat). Todos os 27 membros da UE, bem como Islândia, Liechtenstein e Noruega, estão abrangidos pela aprovação. Para fornecer acesso rápido ao Duvyzat em toda a UE, a Italfarmaco está agora colaborando estreitamente com as autoridades nacionais e parceiros de distribuição.
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O Givinostat (Duvyzat) é aprovado pela EMA?
- Agora aprovado na UE, o Duvyzat oferece uma importante opção de tratamento para retardar a progressão da distrofia muscular de Duchenne (DMD)
- Duvyzat é um tratamento administrado por via oral para DMD em pacientes com 6 anos ou mais que conseguem andar
- A aprovação é baseada em dados do ensaio EPIDYS de Fase 3 que demonstraram benefícios significativos no tratamento de pacientes ambulantes
O Duvyzat recebeu autorização condicional de comercialização da Comissão Europeia na UE. À medida que a Italfarmaco realiza mais pesquisas clínicas com o objetivo de confirmar e caracterizar ainda mais sua eficácia terapêutica, a aprovação abre o Duvyzat para pacientes ambulantes com DMD com 6 anos ou mais.
Em março de 2024, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o uso do Duvyzat no tratamento de pacientes com DMD com 6 anos ou mais fora da UE. No Reino Unido, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) aprovou o Duvyzat para pacientes ambulatoriais com 6 anos ou mais e o aprovou condicionalmente para pacientes não ambulatoriais.
