O Givinostat já recebeu aprovação regulatória nos EUA e no Reino Unido, com uma avaliação em andamento pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Pacientes com DMD na Europa e na Turquia aguardam a aprovação do Givinostat (Duvyzat) pela EMA.
Duvyzat (givinostat), a primeira terapia não esteroidal para Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), recebeu a aprovação FDA em março de 2024. Embora esta seja uma boa notícia para todos os pacientes e suas famílias, muitos fora dos Estados Unidos ainda estão se perguntando quando o givinostat para DMD será aprovado também em seus países.
Aqui estão todas as informações que os pacientes na Europa e na Turquia precisam saber sobre os cronogramas de aprovação do EMA para o Givinostat, contendo informações sobre como obter o tratamento antes que ele se torne acessível em seu país.
Índice
Para que é usado o Givinostat?
Pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) acima de seis anos podem ser tratados com duvyzat (givinostat). O fabricante do medicamento, a Italfarmaco, sugeriu que o givinostat também pode ser usado para tratar a distrofia muscular de Becker (DMB) devido à sua ação. No entanto, o medicamento ainda não está autorizado para tratar a DMB.O que é Duvyzat (Givinostat)?)
Como o Givinostat funciona?
Givinostat é um inibidor de HDAC. As histonas desacetilases são uma classe de enzimas que ele inibe (HDACs). Genes que potencialmente diminuem a regeneração muscular na doença de Duchenne são ativados e desativados por HDACs. Givinostat atua promovendo o reparo muscular, estimulando a regeneração das fibras musculares e reduzindo a inflamação e a fibrose, bloqueando as HDACs.
Status de aprovação do Givinostat EMA
O EMA está considerando o pedido de autorização de comercialização do Duvyzat desde agosto de 2023. Com exceção de eventuais interrupções para solicitação de mais informações ao fabricante, uma análise geralmente leva até 210 dias. O pedido para o givinostat deve ser decidido até o segundo semestre de 2025, com base nesse prazo típico. Mas teremos que esperar para ver se isso ocorrerá.Reino Unido aprova Givinostat (Duvyzat))
Quando o givinostat estará disponível na Europa?
Infelizmente, o Givinostat não estará imediatamente disponível em toda a UE, mesmo que receba a aprovação do EMA até meados de 2025. Cada Estado-Membro tem um prazo muito diferente entre a aprovação do EMA e o lançamento no mercado. Com uma média de 636 dias na UE, o tempo médio de lançamento de medicamentos órfãos, como o Givinostat, varia de 102 dias na Alemanha a 1.081 dias na Estônia.
Na Turquia, o tempo entre a aprovação central e a usabilidade é declarado em 1008 dias.Pesquisa do Indicador WAIT de Pacientes da EFPIA 2021)
Em outras palavras, embora o Givinostat possa estar acessível em alguns países da UE até 2025, a maioria dos pacientes teria que esperar pelo menos um ano para que o medicamento fosse vendido em seus países.
Como o Givinostat será distribuído nos países europeus?
Givinostat (Duvyzat), medicamento da Italfarmaco para distrofia muscular de Duchenne (DMD), será distribuído exclusivamente pela Medis, uma das principais empresas de comercialização farmacêutica na Europa Central e Oriental, de acordo com um comunicado divulgado em 18 de março de 2025.Ler mais)
