ब्राज़ील ने ELEVIDYS (डेलैंडिस्ट्रोजीन मोक्सेपार्वोवेक) के उपयोग को निलंबित कर दिया

डीएमडी से दो व्यक्तियों और एलजीएमडी से एक व्यक्ति की मृत्यु के बाद रोश द्वारा 1टीपी75टी के अंतर्राष्ट्रीय शिपमेंट को रोक दिए जाने के बाद, ब्राजील की स्वास्थ्य नियामक एजेंसी (अन्विसा) ने 1टीपी75टी के उपयोग को अस्थायी रूप से निलंबित कर दिया।

ब्राज़ीलियाई स्वास्थ्य नियामक एजेंसी (एन्विसा) ने घोषणा की है कि उसने एहतियात के तौर पर ब्राज़ील में जीन थेरेपी दवा Elevidys (डेलैंडिस्ट्रोजन मोक्सेपार्वोवेक) के विपणन, वितरण, निर्माण, आयात, विज्ञापन और उपयोग को अस्थायी रूप से निलंबित कर दिया है। यह निलंबन तब तक प्रभावी रहेगा जब तक कि संयुक्त राज्य अमेरिका में इस उत्पाद से उपचारित रोगियों में तीव्र यकृत विफलता के घातक मामलों से संबंधित हालिया सुरक्षा अनिश्चितताओं का पूरी तरह से समाधान नहीं हो जाता।

यह निर्णय अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) द्वारा प्रकाशित नई विनियामक सूचना के आलोक में लिया गया, जिसमें Sarepta Therapeutics द्वारा विकसित AAVrh74 वेक्टर प्रौद्योगिकी वाले जीन थेरेपी उत्पादों के उपयोग से संबंधित तीन मौतों की सूचना दी गई थी।

दो मामलों में ड्यूशेन मस्कुलर डिस्ट्रॉफी (डीएमडी) से पीड़ित गैर-चलने-फिरने वाले बाल रोगी शामिल थे, जिनका Elevidys से इलाज किया गया था, और तीसरे मामले में लिम्ब-गर्डल मस्कुलर डिस्ट्रॉफी से पीड़ित एक वयस्क रोगी शामिल था, जिसे उसी वायरल वेक्टर पर आधारित एक जांचात्मक जीन थेरेपी उत्पाद दिया जा रहा था। दोनों ही घटनाओं में घातक परिणाम के साथ तीव्र यकृत विफलता की प्रगति शामिल थी।

और अधिक जानें: रोश ने संयुक्त राज्य अमेरिका के बाहर Elevidys जीन थेरेपी की शिपमेंट निलंबित कर दी

और अधिक जानें: यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी (EMA) ने Elevidys पर नकारात्मक राय जारी की

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स्रोतAnvisa

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