Givinostat a déjà reçu l'approbation réglementaire aux États-Unis et au Royaume-Uni, et une évaluation est en cours par l'Agence européenne des médicaments (EMA). Les patients atteints de DMD en Europe et en Turquie attendent l'approbation EMA de Givinostat (Duvyzat).
Le Duvyzat (givinostat), le premier traitement non stéroïdien pour la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD), a reçu l'approbation du FDA en mars 2024. Bien que ce soit une bonne nouvelle pour tous les patients et leurs familles, de nombreuses personnes en dehors des États-Unis se demandent encore quand le givinostat pour la DMD sera également approuvé dans leur pays.
Voici toutes les informations que les patients en Europe et en Turquie doivent connaître sur les délais d'approbation EMA pour Givinostat. contenant des informations sur la manière d'obtenir le traitement avant qu'il ne soit accessible dans votre pays.
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À quoi sert Givinostat ?
Les patients de plus de six ans atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) peuvent être traités par duvyzat (givinostat). Le fabricant du médicament, Italfarmaco, a suggéré que le givinostat pourrait également être utilisé pour traiter la dystrophie musculaire de Becker (DMB) en raison de son mode d'action. Cependant, ce médicament n'est pas encore autorisé pour traiter la DMB.Qu'est-ce que Duvyzat (Givinostat) ?)
Comment fonctionne Givinostat ?
Givinostat est un inhibiteur des HDAC. Les histones désacétylases (HDAC) sont une classe d'enzymes qu'il inhibe. Les gènes potentiellement responsables du ralentissement de la régénération musculaire dans la maladie de Duchenne sont activés et désactivés par les HDAC. Givinostat favorise la réparation musculaire, stimule la régénération des fibres musculaires et réduit l'inflammation et la fibrose en bloquant les HDAC.
Statut d'approbation du Givinostat EMA
Le EMA examine la demande d'autorisation de mise sur le marché du Duvyzat depuis août 2023. Hormis les interruptions pour demander des informations complémentaires au fabricant, un examen prend généralement jusqu'à 210 jours. La demande de givinostat devrait être tranchée d'ici le second semestre 2025, selon ce délai habituel. Il faudra toutefois attendre pour voir si cela se concrétise.Le Royaume-Uni approuve Givinostat (Duvyzat))
Quand le givinostat sera-t-il disponible en Europe ?
Malheureusement, le Givinostat ne sera pas immédiatement disponible dans toute l'UE, même s'il obtient l'autorisation de mise sur le marché EMA d'ici mi-2025. Chaque État membre a un délai très différent entre l'autorisation de mise sur le marché EMA et sa mise sur le marché. Avec une moyenne de 636 jours dans l'UE, le délai moyen de mise sur le marché des médicaments orphelins, comme le Givinostat, varie de 102 jours en Allemagne à 1 081 jours en Estonie.
En Turquie, le délai entre l'approbation centrale et la mise en service est de 1008 jours.Enquête 2021 sur l'indicateur d'attente des patients de l'EFPIA)
En d’autres termes, même si Givinostat pourrait être accessible dans certains pays de l’UE d’ici 2025, la plupart des patients devraient attendre au moins un an pour que le médicament soit vendu dans leur pays.
Comment Givinostat sera-t-il distribué dans les pays européens ?
Givinostat (Duvyzat), le médicament d'Italfarmaco pour la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD), sera distribué exclusivement par Medis, une entreprise de commercialisation pharmaceutique de premier plan en Europe centrale et orientale, selon un communiqué publié le 18 mars 2025.En savoir plus)
