Entrada Therapeutics, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha levantado la suspensión clínica de ENTR-601-44 y ha otorgado autorización para iniciar ELEVATE-44-102, un estudio clínico de fase 1b de dosis múltiples ascendentes (MAD) de ENTR-601-44 para el posible tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en pacientes adultos con una mutación confirmada en el gen DMD susceptible de omisión del exón 44. [Leer más: Próximas terapias para la omisión del exón 44]
El programa global ELEVATE-44, que incluye el estudio ELEVATE-44-102 en los EE. UU. y el ELEVATE-44-201 fuera de los EE. UU., cubrirá una amplia población de pacientes con DMD y respaldará la evaluación del ENTR-601-44 en pacientes con enfermedad temprana y avanzada. [Leer más: ¿Qué es la omisión de exón?]
Entrada Therapeutics anuncia la eliminación de la retención clínica de FDA en ENTR-601-44
- Recibe la autorización FDA para iniciar ELEVATE-44-102, un estudio clínico de fase 1b de dosis múltiples ascendentes de ENTR-601-44 en adultos que viven con distrofia muscular de Duchenne.
- Sigue la autorización recientemente recibida de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios en el Reino Unido para ELEVATE-44-201.
- Amplía el programa clínico global ELEVATE-44 para incluir pacientes pediátricos, adultos, ambulatorios y no ambulatorios con distrofia muscular de Duchenne.
La Compañía planea iniciar la inscripción al estudio en la primera mitad de 2026, lo que permitiría una transición sin problemas hacia una OLE.
Más información: Posibles nuevas terapias genéticas para la distrofia muscular de Duchenne
