Givinostat hat in den USA und Großbritannien bereits die behördliche Zulassung erhalten und wird derzeit von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) geprüft. DMD-Patienten in Europa und der Türkei warten auf die Zulassung von Givinostat (EMA) (Duvyzat).
Duvyzat (Givinostat), die erste nichtsteroidale Therapie für die Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), erhielt im März 2024 die Zulassung für FDA. Obwohl dies eine gute Nachricht für alle Patienten und ihre Familien ist, fragen sich viele außerhalb der Vereinigten Staaten immer noch, wann Givinostat für DMD auch in ihren Ländern zugelassen wird.
Hier finden Patienten in Europa und der Türkei alle wichtigen Informationen zum Zulassungszeitplan für Givinostat EMA. Dazu gehören auch Informationen darüber, wie sie die Behandlung erhalten, bevor sie in Ihrem Land verfügbar wird.
Inhaltsverzeichnis
Wofür wird Givinostat angewendet?
Patienten ab sechs Jahren mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) können mit Duvyzat (Givinostat) behandelt werden. Der Hersteller des Medikaments, Italfarmaco, hat vorgeschlagen, dass Givinostat aufgrund seiner Wirkungsweise auch zur Behandlung der Becker-Muskeldystrophie (BMD) eingesetzt werden könnte. Das Medikament ist jedoch noch nicht zur Behandlung von BMD zugelassen.Was ist Duvyzat (Givinostat)?)
Wie wirkt Givinostat?
Givinostat ist ein HDAC-Hemmer. Histon-Deacetylasen sind eine Enzymklasse, die es hemmt (HDACs). Gene, die die Muskelregeneration bei Duchenne potenziell hemmen, werden durch HDACs aktiviert und deaktiviert. Givinostat fördert die Muskelreparatur, fördert die Muskelfaserregeneration und lindert Entzündungen und Fibrose durch die Blockierung von HDACs.
Zulassungsstatus von Givinostat EMA
Das EMA prüft den Zulassungsantrag für Duvyzat seit August 2023. Mit Ausnahme von Unterbrechungen für die Anforderung weiterer Informationen beim Hersteller dauert eine Prüfung in der Regel bis zu 210 Tage. Basierend auf diesem typischen Zeitrahmen sollte über den Antrag für Givinostat bis zur zweiten Jahreshälfte 2025 entschieden werden. Wir müssen jedoch abwarten, ob dies geschieht.Großbritannien erteilt Zulassung für Givinostat (Duvyzat))
Wann wird Givinostat in Europa verfügbar sein?
Bedauerlicherweise wird Givinostat nicht sofort in der gesamten EU verfügbar sein, selbst wenn es bis Mitte 2025 die EMA-Zulassung erhält. Die Zeitspanne von der EMA-Zulassung bis zur Markteinführung ist in jedem Mitgliedstaat sehr unterschiedlich. Die durchschnittliche Markteinführungszeit für Orphan-Medikamente wie Givinostat beträgt in der EU durchschnittlich 636 Tage. In Deutschland beträgt sie 102 Tage, in Estland 1.081 Tage.
In der Türkei wird die Zeit von der zentralen Genehmigung bis zur Nutzbarkeit mit 1008 Tagen angegeben.(EFPIA-Umfrage zum Patienten-WAIT-Indikator 2021)
Mit anderen Worten: Auch wenn Givinostat in einigen EU-Ländern bis 2025 erhältlich sein könnte, müssten die meisten Patienten mindestens ein Jahr warten, bis das Medikament in ihren Ländern verkauft wird.
Wie wird Givinostat in europäischen Ländern vertrieben?
Givinostat (Duvyzat), Italfarmacos Medikament gegen Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), wird laut einer am 18. März 2025 veröffentlichten Erklärung exklusiv von Medis vertrieben, einem führenden Pharmaunternehmen in Mittel- und Osteuropa. (Mehr lesen)
