Duvyzat (Givinostat) hat die behördliche Zulassung in den USA und Großbritannien erhalten und die Evaluierung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) abgeschlossen. Die EMA empfiehlt die Erteilung einer bedingten Marktzulassung in der Europäischen Union (EU) für Duvyzat (Givinostat) zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei gehfähigen Patienten ab sechs Jahren.
Duvyzat (Givinostat), die erste nichtsteroidale Therapie für die Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), erhielt im März 2024 die Zulassung für FDA. Obwohl dies eine gute Nachricht für alle Patienten und ihre Familien ist, fragten sich viele außerhalb der Vereinigten Staaten, wann Givinostat für DMD auch in ihren Ländern zugelassen wird.
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat vorgeschlagen, Duvyzat (Givinostat) in der EU eine bedingte Marktzulassung zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei Personen ab dem sechsten Lebensjahr zu erteilen, die laufen können. Duvyzat ist eine Suspension, die oral in Kombination mit einer Kortikosteroidtherapie verabreicht wird.
Inhaltsverzeichnis
Wofür wird Givinostat angewendet?
Patienten ab sechs Jahren mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) können mit Duvyzat (Givinostat) behandelt werden. Der Hersteller des Medikaments, Italfarmaco, hat vorgeschlagen, dass Givinostat aufgrund seiner Wirkungsweise auch zur Behandlung der Becker-Muskeldystrophie (BMD) eingesetzt werden könnte. Das Medikament ist jedoch noch nicht zur Behandlung von BMD zugelassen.Was ist Duvyzat (Givinostat)?)
Wie wirkt Givinostat?
Givinostat ist ein HDAC-Hemmer. Histon-Deacetylasen sind eine Enzymklasse, die es hemmt (HDACs). Gene, die die Muskelregeneration bei Duchenne potenziell hemmen, werden durch HDACs aktiviert und deaktiviert. Givinostat fördert die Muskelreparatur, fördert die Muskelfaserregeneration und lindert Entzündungen und Fibrose durch die Blockierung von HDACs.
Zulassungsstatus von Givinostat EMA
Der CHMP empfahl, Duvyzat am 25. April 2025 von der EU zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie zuzulassen. (Mehr lesen)
Wann wird Givinostat in Europa verfügbar sein?
Die vom CHMP verabschiedete Stellungnahme ist ein Zwischenschritt auf dem Weg von Duvyzat zur Patientenversorgung. Sie wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die über eine EU-weite Marktzulassung entscheiden kann. Sobald die Marktzulassung erteilt ist, werden in den einzelnen Mitgliedstaaten Entscheidungen über Preis und Kostenerstattung getroffen, wobei die potenzielle Rolle/Anwendung des Arzneimittels im nationalen Gesundheitssystem des jeweiligen Landes berücksichtigt wird.
Wie wird Givinostat in europäischen Ländern vertrieben?
Givinostat (Duvyzat), Italfarmacos Medikament gegen Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), wird laut einer am 18. März 2025 veröffentlichten Erklärung exklusiv von Medis vertrieben, einem führenden Pharmaunternehmen in Mittel- und Osteuropa. (Mehr lesen)
