Elevidys هو العلاج الجيني الوحيد المعتمد في العالم لضمور العضلات دوشين وحصل على موافقة سريعة في الولايات المتحدة في يونيو 2023، وهو معتمد الآن في الإمارات العربية المتحدة وقطر والكويت والبحرين وعمان والبرازيل لعلاج الأطفال القادرين على الحركة الذين تتراوح أعمارهم بين 4 و5 سنوات والذين يعانون من ضمور العضلات دوشين، والذين لديهم طفرة مؤكدة في جين DMD. [اقرأ المزيد: أعلنت شركة روش أن شركة EMA بدأت مراجعة عقار ELEVIDYS]
أعلنت شركة Sarepta Therapeutics عن توسيع موافقة الولايات المتحدة على FDA في عام 2024 لاستخدام Elevidys لمرضى ضمور العضلات دوشين الذين تتراوح أعمارهم بين 4 سنوات وما فوق.
الموافقة الموسعة على العلاج الجيني FDA للمرضى المصابين بضمور العضلات دوشين
بعد هذا الإعلان، وسعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على Elevidys (delandistrogene moxeparvovec-rokl)، وهو علاج جيني لعلاج ضمور العضلات دوشين (DMD) للأفراد القادرين على الحركة وغير القادرين على الحركة الذين تبلغ أعمارهم 4 سنوات أو أكثر والذين يعانون من ضمور العضلات دوشين مع وجود طفرة مؤكدة في جين DMD. [اقرأ المزيد: حصلت شركة Sarepta على الموافقة الكاملة وتوسيع نطاق العلامة التجارية لـ DMD]
في أي الدول تمت الموافقة على Elevidys؟
تمت الموافقة الآن على العلاج الجيني Elevidys في الولايات المتحدة والإمارات العربية المتحدة وقطر والكويت والبحرين وعمان والبرازيل.
هل تمت الموافقة على Elevidys في أوروبا؟
أعلنت شركة روش أن شركة EMA بدأت مراجعة طلب الحصول على ترخيص تسويق Elevidys لعلاج ضمور العضلات دوشين (DMD).
وتجري متابعة أبحاث عقار EMA في أوروبا وتركيا. ويتابع مرضى ضمور العضلات دوشين وأسرهم التطورات عن كثب وينتظرون بفارغ الصبر اليوم الذي سيحصلون فيه على العقار.
وتجري حاليًا مراجعة طلبات الموافقة في أوروبا (EMA)، وإسرائيل، والمملكة العربية السعودية، وسويسرا. [اقرأ المزيد: روش]
يتعلم أكثر: الأسئلة الشائعة حول عقار Elevidys المستخدم لعلاج ضمور العضلات دوشين
اكتشف المزيد: ضمور العضلات دوشين: العلاج والتكلفة