作为FDA持续审查的一部分，公司已获悉，目前尚不适宜召开咨询委员会会议。该生物制品许可申请（BLA）仍处于优先审查阶段，其处方药使用者付费法案（PDUFA）的目标行动日期为2025年8月31日。
- FDA 表示目前不需要召开咨询委员会会议。
- 计划于 7 月中旬举行面对面的后期周期审查会议。
- 生物制品许可申请 (BLA) 仍处于优先审查阶段，PDUFA 目标行动日期为 2025 年 8 月 31 日。
- PPMD 2025 会议上展示的四年数据显示心脏功能持续。
Capricor 最近在 2025 年家长项目肌营养不良症 (PPMD) 大会上公布了其 HOPE-2 开放标签扩展 (OLE) 研究的四年数据，该数据是 DMD 领域运行时间最长的治疗数据集之一，涵盖了心脏和骨骼肌功能的指标。数据显示，长期 Deramiocel 治疗可持续保持心脏功能，并带来持续的临床益处。
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Capricor 股价为何下跌？
Capricor Therapeutics 股价周一下跌。FDA 表示，目前该公司针对杜氏肌营养不良症的细胞疗法无需召开咨询委员会会议。
今年6月，该公司宣布FDA已对其生产设施进行检查，未发现重大问题。然而，最近的事态发展引发了人们对该处理方法有效性的质疑。
受此消息影响，自上周五以来，Capricor 股价已下跌约 30%。
一个致力于细胞和基因治疗领域的倡导组织强调了该领域监管决策和临床试验的重要性。
Capricor 股票交易价为 $7.30，周一下跌 11.6%。
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