Avrupa Komisyonu (EC), Italfarmaco'nun 6 Haziran'da duyurduğu üzere yeni histon deasetilaz (HDAC) inhibitörü Duvyzat'ye (givinostat) koşullu pazarlama yetkisi verdi. Kortikosteroidlerle birlikte kullanıldığında, altta yatan genetik mutasyondan bağımsız olarak 6 yaş ve üzeri ayakta tedavi gören hastalarda Duchenne kas distrofisini (DMD) tedavi etmek için yetkilendirilmiştir. (Duvyzat (Givinostat) nedir?)
AB Komisyonu kararı, Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi'nin (CHMP) 25 Nisan 2025'te olumlu bir görüş bildirmesinin ardından geldi (Devamını oku: EMA, Duvyzat için AB Onayı Öneriyor). 27 AB üyesinin yanı sıra İzlanda, Lihtenştayn ve Norveç onay kapsamındadır. Italfarmaco, AB genelinde Duvyzat'ye hızlı erişim sağlamak için artık ulusal yetkililer ve dağıtım ortaklarıyla yakın bir şekilde iş birliği yapmaktadır.
Daha fazla bilgi edin: Givinostat'ın 17 Orta ve Doğu Avrupa Ülkesinde Özel Dağıtım Anlaşması
Givinostat (Duvyzat) EMA Tarafından Onaylı mı?
- Artık AB'de onaylanan Duvyzat, Duchenne kas distrofisi (DMD) hastalığının ilerlemesini geciktirmek için önemli bir tedavi seçeneği sunuyor
- Duvyzat, 6 yaş ve üzeri yürüyebilen hastalarda DMD için oral yoldan uygulanan bir tedavidir
- Onay, ayakta tedavi gören hastalarda anlamlı tedavi yararları gösteren Faz 3 EPIDYS deneme verilerine dayanmaktadır
Duvyzat'ye AB'de Avrupa Komisyonu tarafından koşullu pazarlama yetkisi verildi. Italfarmaco, terapötik etkinliğini daha fazla doğrulamayı ve karakterize etmeyi amaçlayan daha fazla klinik araştırma yürütürken, onay Duvyzat'yi 6 yaş ve üzeri ayaktan DMD hastalarına açıyor.
Mart 2024'te ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Duvyzat'yi AB dışındaki 6 yaş ve üzeri DMD hastalarının tedavisinde kullanılmak üzere onayladı. İngiltere'de İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Ajansı (MHRA), Duvyzat'yi 6 yaş ve üzeri ayakta tedavi gören hastalar için onayladı ve ayakta tedavi görmeyen hastalar için koşullu olarak onayladı.
