Компания Satellos Bioscience сегодня объявила о своих финансовых результатах и основных корпоративных показателях за первый квартал, закончившийся 31 марта 2025 года.
«Мы очень довольны нашим постоянным прогрессом в продвижении SAT-3247», — сказал Фрэнк Глисон, соучредитель и генеральный директор. «Мы планируем поделиться данными нашего исследования фазы 1b у взрослых пациентов с МДД во втором квартале 2025 года, что станет еще одной важной вехой в развитии. Как компания, мы считаем, что находимся в хорошем положении для продвижения нашего нового препарата в рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 POC у детей с МДД в качестве следующего важного шага в разработке. Это исследование будет направлено на дальнейшую оценку безопасности SAT-3247 в ключевой детской популяции, а также на изучение его возможной пользы для восстановления способности организма восстанавливать и регенерировать поврежденные или утраченные мышцы».
Satellos SAT-3247 Результаты Q1 2025
- Завершен набор в исследование фазы 1b среди взрослых пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД); анализ данных и отчетность ожидаются во втором квартале 2025 г.
- Получено одобрение регулирующих органов, позволяющее начать долгосрочное последующее исследование для лечения пациентов с МДД из фазы 1b в течение 11 дополнительных месяцев.
- Профиль SAT-3247, представленный на конференции Ассоциации мышечной дистрофии (MDA), продемонстрировал безопасность препарата и его хорошую переносимость с предсказуемым фармакокинетическим (ФК) профилем у здоровых добровольцев.
- Ожидается, что глобальные регулирующие документы для получения одобрения на начало рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования фазы 2 для подтверждения концепции (POC) у детей с МДД будут поданы в третьем квартале 2025 года.
Satellos SAT-3247 Клинический прогресс
- 19 марта 2025 года Satellos представил начальные данные фазы 1a на клинической и научной конференции MDA в Далласе, штат Техас. Данные показали, что SAT-3247 безопасен, хорошо переносится и соответствует доклиническим фармакокинетическим прогнозам компании после однократного и многократного введения дозы. – Данные первой фазы испытаний SAT-3247 –
- Испытание фазы 1b с участием до 10 взрослых пациентов с МДД завершило набор. Исследование представляет собой 28-дневный, открытый дизайн для оценки безопасности, ФК и исследовательских фармакодинамических маркеров.
- Satellos планирует завершить анализ и предоставить полные данные Фазы 1 во втором квартале 2025 года.
- Долгосрочное последующее клиническое исследование, позволяющее проводить лечение пациентов фазы 1b в течение дополнительных 11 месяцев, получило одобрение регулирующих органов в Австралии. – Satellos готовится к запуску фазы 2 клинического исследования SAT-3247 –
- Регуляторные документы, направленные на одобрение глобального рандомизированного плацебо-контролируемого исследования POC фазы 2 среди детей с МДД, запланированного на третий квартал 2025 года.
