O Duvyzat (Givinostat) recebeu aprovação regulatória nos EUA e no Reino Unido e concluiu sua avaliação pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). O EMA recomendou a concessão de uma autorização de comercialização condicional na União Europeia (UE) para o Duvyzat (givinostat) como tratamento para distrofia muscular de Duchenne (DMD) em pacientes a partir dos seis anos de idade que consigam andar.
Duvyzat (givinostat), a primeira terapia não esteroidal para Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), recebeu a aprovação FDA em março de 2024. Embora esta seja uma boa notícia para todos os pacientes e suas famílias, muitos fora dos Estados Unidos se perguntam quando o givinostat para DMD será aprovado também em seus países.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) sugeriu que o Duvyzat (givinostat) receba uma autorização de comercialização condicional na UE para tratar a distrofia muscular de Duchenne (DMD) em indivíduos que conseguem andar a partir dos seis anos de idade. O Duvyzat é uma suspensão administrada por via oral em conjunto com a terapia com corticosteroides.
Índice
Para que é usado o Givinostat?
Pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) acima de seis anos podem ser tratados com duvyzat (givinostat). O fabricante do medicamento, a Italfarmaco, sugeriu que o givinostat também pode ser usado para tratar a distrofia muscular de Becker (DMB) devido à sua ação. No entanto, o medicamento ainda não está autorizado para tratar a DMB.O que é Duvyzat (Givinostat)?)
Como o Givinostat funciona?
Givinostat é um inibidor de HDAC. As histonas desacetilases são uma classe de enzimas que ele inibe (HDACs). Genes que potencialmente diminuem a regeneração muscular na doença de Duchenne são ativados e desativados por HDACs. Givinostat atua promovendo o reparo muscular, estimulando a regeneração das fibras musculares e reduzindo a inflamação e a fibrose, bloqueando as HDACs.
Status de aprovação do Givinostat EMA
O CHMP recomendou que o Duvyzat fosse aprovado pela UE em 25 de abril de 2025 para tratar a distrofia muscular de Duchenne.Ler mais)
Quando o givinostat estará disponível na Europa?
O parecer adotado pelo CHMP constitui um passo intermédio no caminho do Duvyzat para o acesso dos doentes. O parecer será agora enviado à Comissão Europeia para a adoção de uma decisão sobre uma autorização de introdução no mercado a nível da UE. Uma vez concedida a autorização de introdução no mercado, as decisões sobre preço e reembolso serão tomadas a nível de cada Estado-Membro, tendo em conta o potencial papel/utilização deste medicamento no contexto do sistema nacional de saúde desse país.
Como o Givinostat será distribuído nos países europeus?
Givinostat (Duvyzat), medicamento da Italfarmaco para distrofia muscular de Duchenne (DMD), será distribuído exclusivamente pela Medis, uma das principais empresas de comercialização farmacêutica na Europa Central e Oriental, de acordo com um comunicado divulgado em 18 de março de 2025.Ler mais)
