Elevidys को किन देशों में मंजूरी मिली है? क्या Elevidys को यूरोप में मंजूरी मिली है?

Elevidys जीन थेरेपी को अब संयुक्त अरब अमीरात, कतर, कुवैत, बहरीन, ओमान और ब्राजील में मंजूरी मिल गई है। यूरोप (EMA), इजरायल, सऊदी अरब और स्विट्जरलैंड में मंजूरी के लिए आवेदनों पर फिलहाल समीक्षा चल रही है।

Elevidys ड्यूचेन मस्कुलर डिस्ट्रॉफी के लिए दुनिया में एकमात्र स्वीकृत जीन थेरेपी है और इसे जून 2023 में अमेरिका में त्वरित स्वीकृति मिली, और अब इसे संयुक्त अरब अमीरात, कतर, कुवैत, बहरीन, ओमान, ब्राजील और इजरायल में ड्यूचेन से पीड़ित 4 से 5 वर्ष की आयु के चलने-फिरने वाले बच्चों के उपचार के लिए मंजूरी दी गई है, जिनमें DMD जीन में पुष्टि हुई उत्परिवर्तन है। [अधिक पढ़ें: रोश ने घोषणा की कि EMA ने ELEVIDYS की समीक्षा शुरू कर दी है]

सारेप्टा थेरेप्यूटिक्स ने 4 वर्ष और उससे अधिक आयु के ड्यूचेन मस्कुलर डिस्ट्रॉफी रोगियों के लिए Elevidys के लिए 2024 में यूएस FDA अनुमोदन के विस्तार की घोषणा की है।

क्या एलेविडिस यूरोप में स्वीकृत है

FDA ड्यूचेन मस्कुलर डिस्ट्रॉफी के रोगियों के लिए जीन थेरेपी की विस्तारित स्वीकृति

इस घोषणा के बाद, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने Elevidys (डेलेंडिस्ट्रोजीन मोक्सेपार्वोवेक-रोकल) की स्वीकृति का विस्तार किया, जो कि 4 वर्ष या उससे अधिक आयु के डीएमडी से पीड़ित चलने-फिरने में असमर्थ और गैर-चलने-फिरने में असमर्थ व्यक्तियों के लिए ड्यूचेन मस्कुलर डिस्ट्रॉफी (डीएमडी) के उपचार के लिए एक जीन थेरेपी है, जिसमें डीएमडी जीन में पुष्टिकृत उत्परिवर्तन होता है। [अधिक पढ़ें: सरेप्टा को डीएमडी के लिए पूर्ण अनुमोदन और लेबल विस्तार मिला]

Elevidys को किन देशों में स्वीकृति मिली है?

Elevidys जीन थेरेपी को अब अमेरिका, संयुक्त अरब अमीरात, कतर, कुवैत, बहरीन, ओमान, ब्राजील और इजरायल में मंजूरी मिल गई है।

Elevidys को किन देशों में स्वीकृति मिली है? दुनिया के किन देशों में Elevidys को स्वीकृति मिली है?

क्या Elevidys यूरोप में स्वीकृत है?

रोश ने घोषणा की है कि EMA ने ड्यूशेन मस्कुलर डिस्ट्रॉफी (DMD) के उपचार के लिए Elevidys विपणन प्राधिकरण आवेदन की समीक्षा शुरू कर दी है।

EMA की जांच यूरोप और तुर्की में की जा रही है। ड्यूशेन मस्कुलर डिस्ट्रॉफी के मरीज और उनके परिवार इस घटनाक्रम पर करीब से नज़र रख रहे हैं और उस दिन का बेसब्री से इंतज़ार कर रहे हैं जब उन्हें यह दवा मिलेगी।

यूरोप (1टीपी20टी), जापान, स्विटजरलैंड, सिंगापुर, हांगकांग और सऊदी अरब में अनुमोदन के लिए आवेदन वर्तमान में समीक्षाधीन हैं। [और पढ़ें: Roche]

और अधिक जानें: डचेन मस्कुलर डिस्ट्रॉफी के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली Elevidys के बारे में अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या EMA, Elevidys को मंजूरी नहीं देगा?

यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी (EMA) ने Elevidys जीन थेरेपी प्राप्त करने वाले 16 वर्षीय बच्चे की मृत्यु के कारण अध्ययन 104 (NCT06241950), अध्ययन 302 (ENVOL, NCT06128564) और अध्ययन 303 (ENVISION, NCT05881408) को उनकी जांच पूरी होने तक अस्थायी रूप से रोकने का अनुरोध किया। (और पढ़ें: अध्ययन 104, अध्ययन 302 और अध्ययन 303 को यूरोप में अस्थायी रूप से रोक दिया गया)

इस घोषणा से, जो Elevidys की स्वीकृति का इंतजार कर रहे यूरोपीय परिवारों को परेशान कर रही थी, यह विचार मन में आया कि जब तक पर्याप्त साक्ष्य उपलब्ध नहीं कराये जाते, जीन थेरेपी को EMA क्षेत्र में स्वीकृति नहीं दी जाएगी।

और ढूंढें: ड्यूचेन मस्कुलर डिस्ट्रॉफी: उपचार और लागत

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