Según la compañía farmacéutica suiza, la suspensión, que entrará en vigor el 22 de julio de 2025, cubre los nuevos pedidos de Elevidys en países no estadounidenses que dependen de la aprobación local de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Tras consultar con los organismos reguladores locales, Roche declaró que seguirá suministrando la terapia a pacientes ambulatorios en otros países donde ha sido aprobada. – Leer más: Sarepta Therapeutics anuncia la pausa en los envíos de ELEVIDYS en EE. UU. –
Japón, Brasil, Israel, los Emiratos Árabes Unidos, Qatar y Kuwait se encuentran entre las naciones que han aprobado el Elevidys.
Según la declaración enviada por correo electrónico por Roche, la suspensión es temporal y opcional para todos los pacientes con distrofia muscular de Duchenne, independientemente de su capacidad para caminar.
A última hora del lunes, Sarepta anunció que acataría la solicitud de FDA de detener todos los envíos de Elevidys dentro de Estados Unidos.
Tras el fallecimiento de dos adolescentes que recibieron Elevidys este año, Sarepta anunció el viernes que otro paciente que había recibido su terapia génica experimental había fallecido tras una insuficiencia hepática aguda. Esto motivó a FDA a solicitar el tratamiento.
Roche afirmó que está en comunicación con las autoridades sanitarias de todo el mundo para determinar los próximos pasos posibles y está tratando de determinar el motivo detrás de la solicitud de FDA.
En 2019, Roche adquirió los derechos comerciales fuera de Estados Unidos del Elevidys de Sarepta.
El desarrollo fue informado inicialmente por Bloomberg News.
Más información: Preguntas frecuentes sobre Elevidys
