Duvyzat (Givinostat) ha recibido la aprobación regulatoria en EE. UU. y el Reino Unido y ha completado su evaluación por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). EMA ha recomendado otorgar una autorización condicional de comercialización en la Unión Europea (UE) para Duvyzat (givinostat) como tratamiento para la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en pacientes a partir de los seis años que puedan caminar.
Duvyzat (givinostat), la primera terapia no esteroidea para la distrofia muscular de Duchenne (DMD), recibió la aprobación de FDA en marzo de 2024. Si bien esta es una buena noticia para todos los pacientes y sus familias, muchos fuera de los Estados Unidos se preguntaron cuándo se aprobará givinostat para la DMD también en sus países.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha sugerido que se otorgue una autorización de comercialización condicional a Duvyzat (givinostat) en la UE para tratar la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en personas que pueden caminar a partir de los seis años. Duvyzat es una suspensión que se administra por vía oral junto con la terapia con corticosteroides.
Tabla de contenido
¿Para qué se utiliza Givinostat?
Los pacientes mayores de seis años con distrofia muscular de Duchenne (DMD) pueden recibir tratamiento con duvyzat (givinostat). El fabricante del medicamento, Italfarmaco, ha sugerido que givinostat también podría usarse para tratar la distrofia muscular de Becker (DMB) debido a su mecanismo de acción. Sin embargo, el medicamento aún no está autorizado para tratar la DMB.¿Qué es Duvyzat (Givinostat)?)
¿Cómo actúa Givinostat?
Givinostat es un inhibidor de las HDAC. Las histonas desacetilasas son una clase de enzimas que inhibe (HDAC). Los genes que potencialmente disminuyen la regeneración muscular en la enfermedad de Duchenne son activados y desactivados por las HDAC. Givinostat promueve la reparación muscular, estimula la regeneración de las fibras musculares y reduce la inflamación y la fibrosis al bloquear las HDAC.
Estado de aprobación de Givinostat EMA
El CHMP recomendó que la UE apruebe el Duvyzat el 25 de abril de 2025 para tratar la distrofia muscular de Duchenne.Leer más)
El 6 de junio de 2025, Italfarmaco declaró que la Comisión Europea (CE) había otorgado una autorización de comercialización condicional al nuevo inhibidor de la histona deacetilasa (HDAC) Duvyzat (givinostat).
¿Cuándo estará disponible givinostat en Europa?
El dictamen adoptado por el CHMP constituye un paso intermedio en el proceso de acceso de los pacientes al medicamento Duvyzat. El dictamen se remitirá ahora a la Comisión Europea para la adopción de una decisión sobre la autorización de comercialización a nivel de la UE. Una vez concedida la autorización de comercialización, las decisiones sobre el precio y el reembolso se tomarán en cada Estado miembro, teniendo en cuenta el posible papel o uso de este medicamento en el contexto del sistema nacional de salud de dicho país.
¿Cómo se distribuirá Givinostat en los países europeos?
Givinostat (Duvyzat), el medicamento de Italfarmaco para la distrofia muscular de Duchenne (DMD), será distribuido en exclusiva por Medis, una empresa líder en comercialización farmacéutica en Europa Central y Oriental, según un comunicado publicado el 18 de marzo de 2025.Leer más)
