Im Mai 2024 wurde bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission (EK) beschlossen hat, die negative Stellungnahme des CHMP zur jährlichen Erneuerung der bedingten Marktzulassung von PTC Therapeutics (Ataluren) nicht zu übernehmen und die Stellungnahme zur Neubewertung an den CHMP zurückgeschickt hat.
Europäische Kommission lehnt Erneuerung der Marktzulassung für Translarna Duchenne-Muskeldystrophie ab
PTC Therapeutics gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) die Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) übernommen hat, die Zulassung von Translarna™ (Ataluren) zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie mit Nonsense-Mutation nicht zu verlängern. [Was ist Ataluren?]
Während durch diese Maßnahme die bedingte Marktzulassung des Medikaments im Europäischen Wirtschaftsraum effektiv aufgehoben wird, wies die EG darauf hin, dass einzelne Länder innerhalb der Europäischen Union Artikel 117(3) und 5(1) der EU-Richtlinie 2001/83 nutzen können, um die weitere Verwendung von Translarna zu ermöglichen.
PTC Therapeutics sagte, das Duchenne-Medikament Ataluren sei in der EU nicht mehr zugelassen
„Wir sind natürlich enttäuscht, dass die Europäische Kommission nach dieser langen Prüfungsphase beschlossen hat, die negative Stellungnahme des CHMP zu Translarna zu übernehmen“, sagte Dr. Matthew B. Klein, Chief Executive Officer von PTC Therapeutics. „Der Hinweis der Kommission, dass die EU-Mitgliedsstaaten über einen Mechanismus zur Aufrechterhaltung der Behandlung verfügen, spricht für die Sicherheit, den Nutzen und den Mangel an alternativen Therapien für Jungen und junge Männer mit Nonsense-Mutation der Duchenne-Muskeldystrophie. Wir freuen uns darauf, länderspezifisch zusammenzuarbeiten, um, wo immer möglich, ein kommerzielles Medikament bereitzustellen.“
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