أعلنت هيئة تنظيم الصحة البرازيلية (أنفيسا) أنها علّقت مؤقتًا تسويق وتوزيع وتصنيع واستيراد والإعلان عن واستخدام دواء العلاج الجيني Elevidys (ديلاندستروجين موكسيبارفوفيك) في البرازيل كإجراء احترازي. وسيظلّ هذا التعليق ساريًا حتى تتضح تمامًا الشكوك الأخيرة المتعلقة بالسلامة والمتعلقة بحالات وفاة ناجمة عن فشل كبدي حاد لدى مرضى عولجوا بهذا المنتج في الولايات المتحدة.
وقد تم اتخاذ هذا القرار في ضوء المعلومات التنظيمية الجديدة التي نشرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والتي أفادت عن ثلاث وفيات مرتبطة باستخدام منتجات العلاج الجيني التي تتميز بتكنولوجيا ناقل AAVrh74 التي طورتها Sarepta Therapeutics.
شملت حالتان مرضى أطفال غير قادرين على المشي، مصابين بضمور دوشين العضلي (DMD)، عولجوا بـ Elevidys، بينما شملت الحالة الثالثة مريضًا بالغًا مصابًا بضمور الحزام الطرفي العضلي، وكان يتلقى علاجًا جينيًا تجريبيًا قائمًا على نفس الناقل الفيروسي. وفي كلتا الحالتين، تطورت الحالة إلى فشل كبدي حاد، وكانت النتيجة مميتة.
يتعلم أكثر: روش تعلق شحنات العلاج الجيني Elevidys خارج الولايات المتحدة
يتعلم أكثر: أصدرت الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) رأيًا سلبيًا بشأن Elevidys
