La Comisión Europea (CE) ha otorgado una autorización condicional de comercialización al nuevo inhibidor de la histona desacetilasa (HDAC), Duvyzat (givinostat), según anunció Italfarmaco el 6 de junio. Utilizado en combinación con corticosteroides, está autorizado para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en pacientes ambulatorios a partir de los 6 años, independientemente de la mutación genética subyacente.¿Qué es Duvyzat (Givinostat)?)
La decisión de la CE llega después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitiera un dictamen favorable el 25 de abril de 2025 (Leer más: EMA recomienda la aprobación de la UE para DuvyzatLos 27 miembros de la UE, así como Islandia, Liechtenstein y Noruega, están cubiertos por la aprobación. Para facilitar el acceso a Duvyzat en toda la UE, Italfarmaco colabora estrechamente con las autoridades nacionales y los distribuidores.
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¿Givinostat (Duvyzat) está aprobado por EMA?
- Ahora aprobado en la UE, Duvyzat ofrece una opción de tratamiento importante para retrasar la progresión de la distrofia muscular de Duchenne (DMD).
- Duvyzat es un tratamiento administrado por vía oral para la DMD en pacientes de 6 años o más que pueden caminar.
- La aprobación se basa en datos del ensayo EPIDYS de fase 3 que demostraron beneficios significativos del tratamiento en pacientes ambulatorios.
La Comisión Europea ha otorgado a Duvyzat una autorización condicional de comercialización en la UE. A medida que Italfarmaco lleva a cabo más investigaciones clínicas para confirmar y caracterizar su eficacia terapéutica, la aprobación permite el uso de Duvyzat en pacientes ambulatorios con DMD a partir de los 6 años.
En marzo de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó el Duvyzat para el tratamiento de pacientes con DMD mayores de 6 años fuera de la UE. En el Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) aprobó el Duvyzat para pacientes ambulatorios mayores de 6 años y lo aprobó condicionalmente para pacientes no ambulatorios.
