حصل جيفينوستات بالفعل على موافقة الجهات التنظيمية في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة، ويجري تقييمه من قِبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA). وينتظر مرضى دوشين العضلي في أوروبا وتركيا موافقة جيفينوستات (Duvyzat) (EMA).
حصل Duvyzat (جيفينوستات)، أول علاج غير ستيرويدي لضمور دوشين العضلي (DMD)، على موافقة FDA في مارس 2024. ورغم أن هذه أخبار سارة لجميع المرضى وعائلاتهم، إلا أن الكثيرين خارج الولايات المتحدة ما زالوا يتساءلون عن موعد الموافقة على استخدام جيفينوستات لعلاج ضمور دوشين العضلي في بلدانهم أيضًا.
فيما يلي جميع المعلومات التي يحتاج المرضى في أوروبا وتركيا إلى معرفتها حول الجداول الزمنية للحصول على موافقة EMA لـ Givinostat. تحتوي على معلومات حول كيفية الحصول على العلاج قبل أن يصبح متاحًا في بلدك.
جدول المحتويات
ما هو استخدام جيفينوستات؟
يمكن علاج المرضى الذين تزيد أعمارهم عن ست سنوات والمصابين بضمور دوشين العضلي (DMD) باستخدام دواء دوفيزات (جيفينوستات). وقد أشارت شركة إيتال فارماكو، الشركة المصنعة للدواء، إلى إمكانية استخدام جيفينوستات أيضًا لعلاج ضمور بيكر العضلي (BMD) نظرًا لطريقة عمله. ومع ذلك، لم يُصرَّح باستخدام الدواء بعد لعلاج ضمور بيكر العضلي (BMD).ما هو دوفيزات (جيفينوستات)؟)
كيف يعمل جيفينوستات؟
جيفينوستات مثبطٌ لـ HDAC. مثبطات هيستون دياستيلاز هي فئة من الإنزيمات التي يثبطها (HDACs). يتم تنشيط الجينات التي قد تُقلل من تجديد العضلات في مرض دوشين بواسطة HDACs وتعطيلها. يعمل جيفينوستات على تعزيز إصلاح العضلات، وتعزيز تجديد أليافها، وتقليل الالتهاب والتليف عن طريق تثبيط HDACs.
حالة موافقة Givinostat EMA
تدرس إدارة الدواء EMA طلب ترخيص تسويق الدواء Duvyzat منذ أغسطس 2023. وباستثناء أي فترات راحة لطلب مزيد من المعلومات من الشركة المصنعة، تستغرق المراجعة عادةً ما يصل إلى 210 أيام. ومن المتوقع البت في طلب جيفينوستات بحلول النصف الثاني من عام 2025، بناءً على هذا الإطار الزمني المعتاد. ولكن سيتعين علينا الانتظار لنرى ما إذا كان ذلك سيحدث.المملكة المتحدة توافق على عقار جيفينوستات (Duvyzat))
متى سيكون givinostat متاحًا في أوروبا؟
للأسف، لن يكون جيفينوستات متاحًا فورًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي، حتى لو حصل على موافقة EMA بحلول منتصف عام 2025. تختلف الفترة الزمنية بين موافقة EMA وطرح الدواء في السوق اختلافًا كبيرًا بين كل دولة عضو. بمتوسط 636 يومًا في الاتحاد الأوروبي، يتراوح متوسط مدة طرح الأدوية اليتيمة، مثل جيفينوستات، بين 102 يوم في ألمانيا و1081 يومًا في إستونيا.
في تركيا، تم تحديد الوقت من الموافقة المركزية إلى إمكانية الاستخدام بـ 1008 يومًا.استطلاع مؤشر انتظار مرضى EFPIA لعام 2021)
وبعبارة أخرى، في حين قد يصبح عقار جيفينوستات متاحا في بعض دول الاتحاد الأوروبي بحلول عام 2025، فإن معظم المرضى سيضطرون إلى الانتظار لمدة عام على الأقل حتى يتم بيع الدواء في بلدانهم.
كيف سيتم توزيع جيفينوستات في الدول الأوروبية؟
سيتم توزيع دواء جيفينوستات (Duvyzat)، وهو دواء من إنتاج شركة إيتال فارماكو لعلاج ضمور العضلات دوشين (DMD)، حصريًا من قبل شركة ميديس، وهي إحدى شركات تسويق الأدوية الرائدة في أوروبا الوسطى والشرقية، وفقًا لبيان صدر في 18 مارس 2025.اقرأ المزيد)
