FDA'nin devam eden incelemesinin bir parçası olarak, Şirkete şu anda bir Danışma Komitesi toplantısının belirtilmediği bildirildi. BLA, 31 Ağustos 2025'te Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef eylem tarihiyle Öncelikli İnceleme altında kalmaya devam ediyor.
- FDA, şu anda bir Danışma Kurulu toplantısının gerekli olmadığını belirtti.
- Yüz yüze geç dönem değerlendirme toplantısının temmuz ortasında yapılması planlanıyor.
- Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA), 31 Ağustos 2025 PDUFA hedef eylem tarihiyle Öncelikli İnceleme altında kalmaya devam ediyor.
- PPMD 2025 Konferansında sunulan dört yıllık veriler, sürdürülebilir kalp fonksiyonunu göstermektedir.
Capricor yakın zamanda 2025 Parent Project Muscular Dystrophy (PPMD) Konferansı'nda HOPE-2 Açık Etiketli Uzatma (OLE) çalışmasından dört yıllık verileri sundu ve bu, hem kardiyak hem de iskelet kası fonksiyonunun ölçümlerini içeren DMD'deki en uzun süreli tedavi veri kümelerinden birini temsil ediyor. Veriler, uzun vadeli Deramiocel tedavisinden elde edilen klinik faydanın yanı sıra kardiyak fonksiyonun sürekli korunduğunu gösterdi.
Devamını oku: Capricor Therapeutics, Duchenne Musküler Distrofi'de Deramiocel'in (CAP-1002) 4 Yıllık Olumlu Verilerini Duyurdu
Capricor hisseleri neden düşüyor?
Capricor Therapeutics hisseleri Pazartesi günü düştü. FDA, şirketin Duchenne kas distrofisi için hücre terapisi için şu anda bir Danışma Komitesi toplantısının gerekli olmadığını söyledi.
Haziran ayında şirket, FDA'nin üretim tesisini denetlediğini ve önemli bir sorun bulunmadığını duyurdu. Ancak son gelişmeler, tedavinin etkinliği konusunda şüpheler uyandırdı.
Capricor hisseleri haberin duyulmasından bu yana Cuma gününden bu yana yaklaşık 30% düştü.
Hücre ve gen terapileri alanında çalışan bir savunuculuk örgütü, bu alanda düzenleyici kararların ve klinik çalışmaların önemini vurguladı.
Capricor hisseleri Pazartesi günü 11.6% düşüşle $7.30'dan işlem görüyor.
