इटालफार्माको ने 6 जून को घोषणा की कि यूरोपीय आयोग (ईसी) ने नए हिस्टोन डीएसिटाइलेज (एचडीएसी) अवरोधक 1टीपी83टी (गिविनोस्टैट) को सशर्त विपणन प्राधिकरण दिया है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ संयोजन में उपयोग किए जाने पर, यह 6 वर्ष या उससे अधिक आयु के चलने-फिरने में सक्षम रोगियों में ड्यूचेन मस्कुलर डिस्ट्रॉफी (डीएमडी) के इलाज के लिए अधिकृत है, चाहे अंतर्निहित आनुवंशिक उत्परिवर्तन कुछ भी हो। (Duvyzat (गिविनोस्टैट) क्या है?)
ईसी का यह निर्णय यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (1टीपी101टी) की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) द्वारा 25 अप्रैल, 2025 को एक अनुकूल राय जारी करने के बाद आया है।और पढ़ें: EMA ने Duvyzat के लिए EU अनुमोदन की अनुशंसा की)। सभी 27 यूरोपीय संघ के सदस्य तथा आइसलैंड, लिकटेंस्टीन और नॉर्वे इस स्वीकृति के दायरे में आते हैं। पूरे यूरोपीय संघ में Duvyzat तक त्वरित पहुँच प्रदान करने के लिए, इटालफार्माको अब राष्ट्रीय प्राधिकरणों और वितरण भागीदारों के साथ मिलकर काम कर रहा है।
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क्या गिविनोस्टैट (Duvyzat) EMA द्वारा अनुमोदित है?
- अब यूरोपीय संघ में स्वीकृत Duvyzat ड्यूशेन मस्कुलर डिस्ट्रॉफी (DMD) रोग की प्रगति में देरी के लिए एक महत्वपूर्ण उपचार विकल्प प्रदान करता है
- Duvyzat 6 वर्ष या उससे अधिक उम्र के उन रोगियों में डीएमडी के लिए मौखिक रूप से दिया जाने वाला उपचार है जो चलने में सक्षम हैं
- यह अनुमोदन चरण 3 EPIDYS परीक्षण डेटा पर आधारित है, जिसने चलने-फिरने में असमर्थ रोगियों में सार्थक उपचार लाभ प्रदर्शित किया है
Duvyzat को यूरोपीय आयोग द्वारा EU में सशर्त विपणन प्राधिकरण दिया गया है। चूंकि इटालफार्माको इसके चिकित्सीय प्रभावकारिता की पुष्टि और विशेषता के उद्देश्य से और अधिक नैदानिक अनुसंधान कर रहा है, इसलिए इस अनुमोदन से Duvyzat को 6 वर्ष और उससे अधिक आयु के एम्बुलेंट DMD रोगियों के लिए खोल दिया गया है।
मार्च 2024 में, यू.एस. खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने Duvyzat को EU के बाहर 6 वर्ष और उससे अधिक आयु के DMD रोगियों के उपचार में उपयोग के लिए मंज़ूरी दी। यू.के. में, मेडिसिन्स एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी (MHRA) ने 6 वर्ष और उससे अधिक आयु के चलने-फिरने में असमर्थ रोगियों के लिए Duvyzat को मंज़ूरी दी और गैर-चलने-फिरने में असमर्थ रोगियों के लिए इसे सशर्त मंज़ूरी दी।
