Capricor Therapeutics, एक जैव प्रौद्योगिकी कंपनी जो दुर्लभ रोगों के उपचार के लिए परिवर्तनकारी कोशिका और एक्सोसोम-आधारित चिकित्सा विकसित कर रही है, ने आज कंपनी के बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (BLA) के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) के साथ मध्य-चक्र समीक्षा बैठक पूरी होने की घोषणा की, जिसमें ड्यूचेन मस्कुलर डिस्ट्रॉफी (DMD) कार्डियोमायोपैथी से पीड़ित रोगियों के उपचार के लिए डेरामियोसेल, एक जांचात्मक कोशिका चिकित्सा, के लिए पूर्ण अनुमोदन मांगा गया।
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क्या Deramiocel FDA स्वीकृत है?
बैठक के दौरान, FDA ने कहा कि समीक्षा समिति द्वारा कोई महत्वपूर्ण कमी नहीं पाई गई है और यह पैकेज 31 अगस्त, 2025 की प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फीस एक्ट (PDUFA) कार्रवाई तिथि के अनुरूप है। FDA ने सलाहकार समिति की बैठक आयोजित करने के अपने इरादे की भी पुष्टि की है, हालांकि अभी तक आधिकारिक तिथि निर्धारित नहीं की गई है।
डेरामियोसेल क्या है?
Deramiocel (CAP-1002) में एलोजेनिक कार्डियोस्फीयर-व्युत्पन्न कोशिकाएं (सीडीसी) शामिल हैं, जो हृदय कोशिकाओं की एक दुर्लभ आबादी है, जो डीएमडी जैसे डिस्ट्रोफियोपैथी में हृदय और कंकाल की मांसपेशियों के कार्य के संरक्षण में शक्तिशाली इम्यूनोमॉडुलेटरी और एंटी-फाइब्रोटिक क्रियाएं करने के लिए प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल अध्ययनों में दिखाया गया है। - और पढ़ें: Deramiocel क्या है? CAP-1002 क्या करता है?
