En mayo de 2024, se anunció que la Comisión Europea (CE) había decidido no adoptar la opinión negativa del CHMP sobre la renovación anual de la autorización de comercialización condicional de PTC Therapeutics (ataluren) y había devuelto la opinión al CHMP para su reevaluación.
La Comisión Europea rechaza renovar la autorización de comercialización del fármaco Translarna para la distrofia muscular de Duchenne.
PTC Therapeutics, anunció hoy que la Comisión Europea (CE) ha adoptado la opinión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de no renovar la autorización de Translarna™ (ataluren) para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne con mutación sin sentido. [¿Qué es Ataluren?]
Si bien esta acción elimina efectivamente la autorización de comercialización condicional del medicamento en el Espacio Económico Europeo, la CE indicó que los países individuales dentro de la Unión Europea pueden aprovechar los artículos 117(3) y 5(1) de la Directiva 2001/83 de la UE para permitir el uso continuo de Translarna.
PTC Therapeutics dijo que el fármaco Ataluren para la enfermedad de Duchenne ya no está autorizado en la UE.
“Por supuesto, nos decepciona que, tras este prolongado período de revisión, la Comisión Europea haya decidido adoptar el dictamen negativo del CHMP sobre Translarna”, declaró el Dr. Matthew B. Klein, Director Ejecutivo de PTC Therapeutics. “La indicación de la CE de que los Estados miembros de la Unión Europea cuentan con un mecanismo para mantener el tratamiento demuestra la seguridad, los beneficios y la ausencia de terapias alternativas para niños y jóvenes con distrofia muscular de Duchenne por mutación sin sentido. Esperamos colaborar país por país para proporcionar el medicamento comercial siempre que sea posible”.
