Satellos Bioscience anunció hoy sus resultados financieros y aspectos corporativos destacados para el primer trimestre finalizado el 31 de marzo de 2025.
“Estamos muy satisfechos con nuestro continuo progreso en el desarrollo de SAT-3247”, afirmó Frank Gleeson, cofundador y director ejecutivo. “Planeamos compartir los datos de nuestro estudio de fase 1b en pacientes adultos con DMD en el segundo trimestre de 2025, lo que marca otro hito clave en el desarrollo. Como empresa, creemos estar bien posicionados para avanzar nuestro novedoso fármaco en un ensayo de fase 2 aleatorizado y controlado con placebo en pacientes pediátricos con DMD, como nuestro próximo gran paso en el desarrollo. Este estudio se diseñará para evaluar con mayor profundidad la seguridad de SAT-3247 en una población pediátrica clave, a la vez que se explora su posible utilidad para restaurar la capacidad del cuerpo de reparar y regenerar el músculo dañado o perdido”.
Resultados del Satellos y SAT-3247 del primer trimestre de 2025
- Se completó la inscripción en el ensayo de fase 1b en pacientes adultos con distrofia muscular de Duchenne (DMD); se espera que el análisis y la presentación de informes de datos se realicen en el segundo trimestre de 2025.
- Recibió la aprobación regulatoria, lo que permite el inicio de un estudio de seguimiento a largo plazo para tratar a pacientes con DMD de la Fase 1b durante 11 meses adicionales.
- El perfil de SAT-3247, presentado en la Conferencia de la Asociación de Distrofia Muscular (MDA), demostró que el fármaco es seguro y bien tolerado con un perfil farmacocinético (PK) predecible en voluntarios sanos.
- Se espera que en el tercer trimestre de 2025 se presenten las presentaciones regulatorias globales para obtener las aprobaciones para iniciar un ensayo clínico de prueba de concepto (POC) aleatorizado, controlado con placebo de fase 2 en pacientes pediátricos con DMD.
Satellos SAT-3247 Progreso clínico
- El 19 de marzo de 2025, Satellos presentó los datos iniciales de la Fase 1a en la Conferencia Clínica y Científica de la MDA en Dallas, Texas. Los datos demostraron que SAT-3247 fue seguro, bien tolerado y consistente con las predicciones farmacocinéticas preclínicas de la compañía, tras la administración de dosis únicas y repetidas. Datos del ensayo de fase 1 de SAT-3247 –
- El ensayo de fase 1b, con un máximo de 10 pacientes adultos con DMD, ha completado la inscripción. El estudio, de diseño abierto y 28 días de duración, evalúa la seguridad, la farmacocinética y los marcadores farmacodinámicos exploratorios.
- Satellos espera completar el análisis y reportar datos completos de la Fase 1 en el segundo trimestre de 2025.
- El estudio clínico de seguimiento a largo plazo, que permite el tratamiento de pacientes de la Fase 1b durante hasta 11 meses adicionales, recibió la aprobación regulatoria en Australia. Satellos se prepara para lanzar el estudio clínico de fase 2 de SAT-3247 –
- Presentaciones reglamentarias que buscan la aprobación para un ensayo POC global, aleatorizado y controlado con placebo de fase 2 en pacientes pediátricos con DMD planificado para el tercer trimestre de 2025.
