Givinostat ya ha recibido la aprobación regulatoria en EE. UU. y el Reino Unido, y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la está evaluando (EMA). Los pacientes con DMD en Europa y Turquía esperan la aprobación de Givinostat (EMA).
Duvyzat (givinostat), la primera terapia no esteroidea para la distrofia muscular de Duchenne (DMD), recibió la aprobación FDA en marzo de 2024. Si bien esta es una buena noticia para todos los pacientes y sus familias, muchas personas fuera de los Estados Unidos todavía se preguntan cuándo se aprobará givinostat para la DMD también en sus países.
Aquí encontrará toda la información que los pacientes de Europa y Turquía necesitan saber sobre los plazos de aprobación de EMA para Givinostat, que contiene información sobre cómo obtener el tratamiento antes de que esté accesible en su país.
Tabla de contenido
¿Para qué se utiliza Givinostat?
Los pacientes mayores de seis años con distrofia muscular de Duchenne (DMD) pueden recibir tratamiento con duvyzat (givinostat). El fabricante del medicamento, Italfarmaco, ha sugerido que givinostat también podría usarse para tratar la distrofia muscular de Becker (DMB) debido a su mecanismo de acción. Sin embargo, el medicamento aún no está autorizado para tratar la DMB.¿Qué es Duvyzat (Givinostat)?)
¿Cómo actúa Givinostat?
Givinostat es un inhibidor de las HDAC. Las histonas desacetilasas son una clase de enzimas que inhibe (HDAC). Los genes que potencialmente disminuyen la regeneración muscular en la enfermedad de Duchenne son activados y desactivados por las HDAC. Givinostat promueve la reparación muscular, estimula la regeneración de las fibras musculares y reduce la inflamación y la fibrosis al bloquear las HDAC.
Estado de aprobación de Givinostat EMA
El EMA ha estado considerando la solicitud de autorización de comercialización del Duvyzat desde agosto de 2023. Salvo las pausas para solicitar más información al fabricante, una revisión suele tardar hasta 210 días. La solicitud de givinostat debería decidirse para el segundo semestre de 2025, según este plazo habitual. Pero tendremos que esperar para ver si esto ocurre.El Reino Unido aprueba Givinostat (Duvyzat))
¿Cuándo estará disponible givinostat en Europa?
Lamentablemente, Givinostat no estará disponible de inmediato en toda la UE, incluso si recibe la autorización de EMA para mediados de 2025. Cada Estado miembro tiene un plazo muy diferente desde la aprobación de EMA hasta su comercialización. Con una media en la UE de 636 días, el tiempo medio de comercialización de medicamentos huérfanos, como Givinostat, varía entre 102 días en Alemania y 1081 días en Estonia.
En Turquía, el tiempo transcurrido desde la aprobación central hasta la puesta en uso es de 1.008 días.Encuesta del Indicador de espera de pacientes de la EFPIA 2021)
En otras palabras, aunque Givinostat podría estar accesible en algunos países de la UE en 2025, la mayoría de los pacientes tendrían que esperar al menos un año para que el medicamento se vendiera en sus países.
¿Cómo se distribuirá Givinostat en los países europeos?
Givinostat (Duvyzat), el medicamento de Italfarmaco para la distrofia muscular de Duchenne (DMD), será distribuido en exclusiva por Medis, una empresa líder en comercialización farmacéutica en Europa Central y Oriental, según un comunicado publicado el 18 de marzo de 2025.Leer más)
