Capricor Therapeutics, una empresa de biotecnología que desarrolla terapias transformadoras basadas en células y exosomas para el tratamiento de enfermedades raras, anunció hoy la finalización de una reunión de revisión de mitad de ciclo con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) de la Compañía que busca la aprobación total para deramiocel, una terapia celular en investigación, como tratamiento para pacientes diagnosticados con miocardiopatía por distrofia muscular de Duchenne (DMD).
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¿Está aprobado el Deramiocel FDA?
Durante la reunión, FDA afirmó que el Comité de Revisión no ha identificado deficiencias significativas y que el paquete está encaminado hacia una fecha de acción de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 31 de agosto de 2025. FDA también confirmó su intención de celebrar una reunión del comité asesor, aunque aún no se ha establecido una fecha oficial.
¿Qué es Deramiocel?
Deramiocel (CAP-1002) consiste en células derivadas de cardiosferas (CDC) alogénicas, una población poco común de células cardíacas que, según estudios preclínicos y clínicos, ejercen potentes acciones inmunomoduladoras y antifibróticas para preservar la función del músculo cardíaco y esquelético en distrofias como la DMD. – Leer más: ¿Qué es Deramiocel? ¿Qué hace CAP-1002?
