في مايو 2024، تم الإعلان عن PTC Therapeutics أن المفوضية الأوروبية قررت عدم اعتماد الرأي السلبي لـ CHMP بشأن التجديد السنوي لتصريح التسويق المشروط لـ Translarna (ataluren) وأعادت الرأي إلى CHMP لإعادة التقييم.
رفضت المفوضية الأوروبية تجديد ترخيص تسويق دواء Translarna لعلاج ضمور العضلات دوشين
أعلنت اليوم شركة PTC Therapeutics أن المفوضية الأوروبية (EC) اعتمدت رأي لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بعدم تجديد ترخيص Translarna™ (ataluren) لعلاج ضمور العضلات دوشين الطفري.ما هو Ataluren؟]
وفي حين أن هذا الإجراء يزيل فعليًا ترخيص التسويق المشروط للدواء في المنطقة الاقتصادية الأوروبية، فقد أشارت المفوضية الأوروبية إلى أن البلدان الفردية داخل الاتحاد الأوروبي يمكنها الاستفادة من المادتين 117 (3) و5 (1) من توجيه الاتحاد الأوروبي 2001/83 للسماح باستمرار استخدام Translarna.
PTC Therapeutics قال إن دواء دوشين Ataluren لم يعد مصرحًا به في الاتحاد الأوروبي
قال الدكتور ماثيو ب. كلاين، الرئيس التنفيذي لشركة PTC Therapeutics: "نشعر بخيبة أمل كبيرة لقرار المفوضية الأوروبية، بعد هذه الفترة المطولة من المراجعة، اعتماد الرأي السلبي للجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) بشأن عقار Translarna". وأضاف: "إن إشارة المفوضية الأوروبية إلى أن الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي لديها آلية للحفاظ على العلاج، تُشير إلى سلامة وفائدة العلاجات البديلة، ونقصها، لدى الفتيان والشباب المصابين بضمور العضلات دوشين الطفري. نتطلع إلى العمل على مستوى كل دولة على حدة لتوفير الدواء التجاري كلما أمكن".
اقرأ المزيد: نداء من العائلات إلى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA): إعادة فحص Ataluren (Translarna)
