تُجري إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحقيقًا في وفاة طفل يبلغ من العمر ثماني سنوات كان يتلقى العلاج الجيني Elevidys لعلاج ضمور العضلات دوشين. وقعت الوفاة في 7 يونيو/حزيران 2025. وقد طلبت إدارة FDA تعليق توزيع المنتج طوعًا للتحقيق في مخاوف تتعلق بالسلامة.
أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بيانًا صحفيًا أعلنت فيه عن التحقيق في وفاة مريض يبلغ من العمر ثماني سنوات مصاب بمرض ضمور العضلات دوشين (دوشين) والذي تلقى العلاج الجيني ELEVIDYS (delandistrogene moxeparvovec). اقرأ المزيد –
ولم تقدم شركة روش معلومات مفصلة بعد
وشعرت ساريبتا بالحاجة إلى الإدلاء ببيان بشأن هذه القضية في 25 يوليو/تموز 2025.
اعتُبرت وفاة هذا المريضة غير مرتبطة بعلاجها بدواء إيليفيديس. وكما ذكرت نعومي كريسج، من بلومبرج نيوز، أمس:
قالت شركة روش هولدينج إيه جي إن الوفاة الأخيرة لمريض في البرازيل كان يتلقى العلاج الجيني Elevidys لمرض ضمور العضلات دوشين لا علاقة لها بالعلاج. بيان بشأن ELEVIDYS –
- لم يكن الصبي مشاركًا في التجارب السريرية؛ حيث قام الطبيب الذي أجرى التقرير بتقييم وفاته على أنها لا علاقة لها بالعلاج الجيني، وفقًا لما ذكرته شركة روش في بيان.
- تم الإبلاغ عن الوفاة للسلطات الصحية
- رفضت شركة روش، التي تسوق علاج دوشين Elevidys من شركة ساريبتا خارج الولايات المتحدة، التعليق على عمر الصبي أو تفاصيل الحالة.
أبلغت شركة Sarepta عن هذا الحدث إلى FDA في 18 يونيو 2025، عبر قاعدة البيانات الإلكترونية لما بعد التسويق الخاصة بـ FDA، FAERS.
اقرأ المزيد: ممثل DMD WarrioR التركي يشارك آراءه حول العلاج الجيني Elevidys: هل هو فعال ولماذا هو مكلف؟
