حصل Duvyzat (Givinostat) على موافقة الجهات التنظيمية في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة، وأكمل تقييمه من قِبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA). أوصت EMA بمنح ترخيص تسويق مشروط في الاتحاد الأوروبي لـ Duvyzat (givinostat) كعلاج لضمور العضلات دوشين (DMD) لدى المرضى القادرين على المشي من سن السادسة.
حصل Duvyzat (جيفينوستات)، أول علاج غير ستيرويدي لضمور دوشين العضلي (DMD)، على موافقة FDA في مارس 2024. ورغم أن هذه أخبار سارة لجميع المرضى وعائلاتهم، إلا أن الكثيرين خارج الولايات المتحدة تساءلوا عن موعد الموافقة على جيفينوستات لعلاج ضمور دوشين العضلي في بلدانهم أيضًا.
اقترحت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) منح Duvyzat (givinostat) ترخيص تسويق مشروط في الاتحاد الأوروبي لعلاج ضمور العضلات دوشين (DMD) لدى الأفراد الذين يمكنهم المشي بدءًا من سن السادسة. Duvyzat هو معلق يتم إعطاؤه عن طريق الفم بالاشتراك مع العلاج بالكورتيكوستيرويد.
جدول المحتويات
ما هو استخدام جيفينوستات؟
يمكن علاج المرضى الذين تزيد أعمارهم عن ست سنوات والمصابين بضمور دوشين العضلي (DMD) باستخدام دواء دوفيزات (جيفينوستات). وقد أشارت شركة إيتال فارماكو، الشركة المصنعة للدواء، إلى إمكانية استخدام جيفينوستات أيضًا لعلاج ضمور بيكر العضلي (BMD) نظرًا لطريقة عمله. ومع ذلك، لم يُصرَّح باستخدام الدواء بعد لعلاج ضمور بيكر العضلي (BMD).ما هو دوفيزات (جيفينوستات)؟)
كيف يعمل جيفينوستات؟
جيفينوستات مثبطٌ لـ HDAC. مثبطات هيستون دياستيلاز هي فئة من الإنزيمات التي يثبطها (HDACs). يتم تنشيط الجينات التي قد تُقلل من تجديد العضلات في مرض دوشين بواسطة HDACs وتعطيلها. يعمل جيفينوستات على تعزيز إصلاح العضلات، وتعزيز تجديد أليافها، وتقليل الالتهاب والتليف عن طريق تثبيط HDACs.
حالة موافقة Givinostat EMA
أوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) بالموافقة على استخدام Duvyzat من قبل الاتحاد الأوروبي في 25 أبريل 2025 لعلاج ضمور العضلات دوشين. (اقرأ المزيد)
متى سيكون givinostat متاحًا في أوروبا؟
يُعدّ الرأي الذي اعتمدته لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) خطوةً وسيطةً في طريق وصول دواء Duvyzat إلى المرضى. وسيُرسَل الرأي الآن إلى المفوضية الأوروبية لاتخاذ قرارٍ بشأن ترخيص التسويق على مستوى الاتحاد الأوروبي. وبمجرد منح ترخيص التسويق، ستُتخذ القرارات المتعلقة بالسعر والسداد على مستوى كل دولة عضو، مع مراعاة الدور/الاستخدام المُحتمل لهذا الدواء في سياق النظام الصحي الوطني لكل دولة.
كيف سيتم توزيع جيفينوستات في الدول الأوروبية؟
سيتم توزيع دواء جيفينوستات (Duvyzat)، وهو دواء من إنتاج شركة إيتال فارماكو لعلاج ضمور العضلات دوشين (DMD)، حصريًا من قبل شركة ميديس، وهي إحدى شركات تسويق الأدوية الرائدة في أوروبا الوسطى والشرقية، وفقًا لبيان صدر في 18 مارس 2025.اقرأ المزيد)
