Duvyzat (गिविनोस्टैट) को अमेरिका और ब्रिटेन में विनियामक अनुमोदन प्राप्त हो चुका है और यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी (EMA) द्वारा इसका मूल्यांकन पूरा हो चुका है। EMA ने छह वर्ष की आयु से चलने में सक्षम रोगियों में ड्यूचेन मस्कुलर डिस्ट्रॉफी (DMD) के उपचार के रूप में Duvyzat (गिविनोस्टैट) के लिए यूरोपीय संघ (EU) में सशर्त विपणन प्राधिकरण प्रदान करने की सिफारिश की है।
ड्यूचेन मस्कुलर डिस्ट्रॉफी (डीएमडी) के लिए पहली नॉनस्टेरॉइडल थेरेपी Duvyzat (गिविनोस्टैट) को मार्च 2024 में FDA की मंजूरी मिली। हालांकि यह सभी रोगियों और उनके परिवारों के लिए अच्छी खबर है, लेकिन संयुक्त राज्य अमेरिका के बाहर कई लोग सोच रहे थे कि डीएमडी के लिए गिविनोस्टैट को उनके देशों में भी कब मंजूरी मिलेगी।
यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी (EMA) ने सुझाव दिया है कि Duvyzat (गिविनोस्टैट) को छह साल की उम्र से चलने में सक्षम व्यक्तियों में ड्यूचेन मस्कुलर डिस्ट्रॉफी (DMD) के इलाज के लिए EU में सशर्त विपणन प्राधिकरण दिया जाना चाहिए। Duvyzat एक सस्पेंशन है जिसे कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के साथ मौखिक रूप से दिया जाता है।
विषयसूची
गिविनोस्टैट का उपयोग किस लिए किया जाता है?
छह वर्ष से अधिक आयु के जिन रोगियों को ड्यूचेन मस्कुलर डिस्ट्रॉफी (डीएमडी) है, उनका इलाज डुविज़ैट (गिविनोस्टैट) से किया जा सकता है। दवा के निर्माता, इटालफार्माको ने सुझाव दिया है कि गिविनोस्टैट का उपयोग बेकर मस्कुलर डिस्ट्रॉफी (बीएमडी) के इलाज के लिए भी किया जा सकता है, क्योंकि यह जिस तरह से काम करता है। फिर भी, दवा को अभी तक बीएमडी के इलाज के लिए अधिकृत नहीं किया गया है। (डुवीज़ैट (गिविनोस्टैट) क्या है?)
गिविनोस्टैट कैसे काम करता है?
गिविनोस्टैट HDAC का अवरोधक है। हिस्टोन डीएसेटाइलेज एंजाइमों का एक वर्ग है जिसे यह रोकता है (HDACs)। जीन जो संभावित रूप से ड्यूचेन में मांसपेशियों के उत्थान को कम करते हैं, उन्हें HDACs द्वारा सक्रिय और निष्क्रिय किया जाता है। गिविनोस्टैट मांसपेशियों की मरम्मत को बढ़ावा देने, मांसपेशी फाइबर उत्थान को बढ़ावा देने और HDACs को अवरुद्ध करके सूजन और फाइब्रोसिस को कम करने का काम करता है।
गिविनोस्टैट EMA अनुमोदन स्थिति
सीएचएमपी ने सिफारिश की कि ड्यूचेन मस्कुलर डिस्ट्रॉफी के इलाज के लिए 1टीपी69टी को 25 अप्रैल 2025 को यूरोपीय संघ द्वारा अनुमोदित किया जाए।और पढ़ें)
यूरोप में गिविनोस्टैट कब उपलब्ध होगा?
सीएचएमपी द्वारा अपनाई गई राय Duvyzat के रोगी तक पहुंच के मार्ग पर एक मध्यवर्ती कदम है। अब यह राय यूरोपीय आयोग को भेजी जाएगी ताकि यूरोपीय संघ-व्यापी विपणन प्राधिकरण पर निर्णय लिया जा सके। एक बार विपणन प्राधिकरण दिए जाने के बाद, मूल्य और प्रतिपूर्ति के बारे में निर्णय प्रत्येक सदस्य राज्य के स्तर पर होंगे, जिसमें उस देश की राष्ट्रीय स्वास्थ्य प्रणाली के संदर्भ में इस दवा की संभावित भूमिका/उपयोग को ध्यान में रखा जाएगा।
यूरोपीय देशों में गिविनोस्टैट का वितरण कैसे किया जाएगा?
18 मार्च, 2025 को जारी एक बयान के अनुसार, ड्यूचेन मस्कुलर डिस्ट्रॉफी (डीएमडी) के लिए इटालफार्माको की दवा गिविनोस्टैट (1टीपी65टी) को मध्य और पूर्वी यूरोप में एक शीर्ष दवा व्यावसायीकरण व्यवसाय मेडिस द्वारा विशेष रूप से वितरित किया जाएगा।और पढ़ें)
