أعلنت شركة إيتال فارماكو في 6 يونيو/حزيران أن المفوضية الأوروبية منحت ترخيصًا تسويقيًا مشروطًا لمثبط هيستون دياسيتيلاز (HDAC) الجديد Duvyzat (جيفينوستات). ويُصرح باستخدامه مع الكورتيكوستيرويدات لعلاج ضمور دوشين العضلي (DMD) لدى المرضى القادرين على المشي من سن 6 سنوات فما فوق، بغض النظر عن الطفرة الجينية الكامنة.ما هو Duvyzat (Givinostat))
ويأتي قرار المفوضية الأوروبية بعد أن أصدرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة للوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) رأيًا إيجابيًا في 25 أبريل 2025 (اقرأ المزيد: EMA يوصي بموافقة الاتحاد الأوروبي على Duvyzatتشمل هذه الموافقة جميع الدول الأعضاء السبعة والعشرين في الاتحاد الأوروبي، بالإضافة إلى أيسلندا وليختنشتاين والنرويج. ولتوفير وصول سريع للقاح Duvyzat في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي، تتعاون شركة إيتال فارماكو حاليًا بشكل وثيق مع السلطات الوطنية وشركاء التوزيع.
يتعلم أكثر: اتفاقية التوزيع الحصري لشركة جيفينوستات في 17 دولة في وسط وشرق أوروبا
هل تمت الموافقة على Givinostat (Duvyzat) بواسطة EMA؟
- تمت الموافقة على Duvyzat الآن في الاتحاد الأوروبي، وهو يوفر خيار علاج مهم لتأخير تطور مرض ضمور العضلات دوشين (DMD)
- Duvyzat هو علاج يتم تناوله عن طريق الفم لمرض دوشين العضلي لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 6 سنوات فأكثر والذين يستطيعون المشي
- يعتمد الموافقة على بيانات تجربة EPIDYS للمرحلة الثالثة والتي أظهرت فوائد علاجية مفيدة للمرضى المتنقلين
حصل Duvyzat على ترخيص تسويق مشروط من المفوضية الأوروبية في الاتحاد الأوروبي. ونظرًا لإجراء شركة Italfarmaco المزيد من الأبحاث السريرية الهادفة إلى تأكيد وتوصيف فعاليته العلاجية بشكل أكبر، فإن هذه الموافقة تتيح استخدام Duvyzat لمرضى دوشين العضليين المتنقلين من سن 6 سنوات فما فوق.
في مارس 2024، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على استخدام Duvyzat لعلاج مرضى دوشين العضلي (DMD) من سن 6 سنوات فما فوق خارج الاتحاد الأوروبي. وفي المملكة المتحدة، وافقت هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) على استخدام Duvyzat للمرضى القادرين على المشي من سن 6 سنوات فما فوق، ووافقت عليه بشروط للمرضى غير القادرين على المشي.
