Категория: Регуляторика и разработка лекарств
Заявка на лицензию биологического препарата (BLA)
Регуляторная заявка, подаваемая в FDA США с просьбой о разрешении на маркетинг биологического препарата. Для соответствующих методов лечения DMD BLA включает данные о производстве, качестве, безопасности и эффективности вместе с другой информацией, требуемой для регуляторной оценки.
- Сокращение:
- BLA
- Английский термин:
- Biologics License Application
- Обновлено 3 ноября 2026 г.