Categoria: Regulamentação e desenvolvimento de medicamentos
Pedido de licença de produto biológico (BLA)
Pedido regulamentar apresentado à FDA dos EUA para obter autorização de comercialização de um produto biológico. Para as terapêuticas relevantes da DMD, um BLA inclui evidência relativa ao fabrico, à qualidade, à segurança e à efetividade, juntamente com outra informação exigida para a avaliação regulamentar.
- Abreviatura:
- BLA
- Termo em inglês:
- Biologics License Application
- Atualizado em 3 de novembro de 2026