Catégorie: Sécurité et terminologie des événements indésirables
Événement indésirable grave (SAE)
Événement indésirable répondant à des critères réglementaires de gravité, tels que le décès, un événement menaçant le pronostic vital, une hospitalisation, une incapacité importante ou un autre résultat médicalement important. La gravité est distincte de la sévérité, et un SAE n'est pas automatiquement causé par le traitement expérimental.
- Abréviation:
- SAE
- Terme anglais:
- Serious Adverse Event
- Mis à jour le 3 novembre 2026