{"id":5027,"date":"2025-11-03T18:58:47","date_gmt":"2025-11-03T15:58:47","guid":{"rendered":"https:\/\/dmdwarrior.com\/?p=5027"},"modified":"2025-11-03T19:01:49","modified_gmt":"2025-11-03T16:01:49","slug":"biologics-license-application-bla","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dmdwarrior.com\/ru\/biologics-license-application-bla\/","title":{"rendered":"\u0417\u0430\u044f\u0432\u043a\u0430 \u043d\u0430 \u043f\u043e\u043b\u0443\u0447\u0435\u043d\u0438\u0435 \u043b\u0438\u0446\u0435\u043d\u0437\u0438\u0438 \u043d\u0430 \u0431\u0438\u043e\u043b\u043e\u0433\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0439 \u043f\u0440\u0435\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442 (BLA): \u043f\u043e\u043b\u043d\u043e\u0435 \u0440\u0443\u043a\u043e\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u043e \u043f\u043e \u043f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0441\u0441\u0443 \u0443\u0442\u0432\u0435\u0440\u0436\u0434\u0435\u043d\u0438\u044f FDA"},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>\u0417\u0430\u044f\u0432\u043a\u0430 \u043d\u0430 \u043f\u043e\u043b\u0443\u0447\u0435\u043d\u0438\u0435 \u043b\u0438\u0446\u0435\u043d\u0437\u0438\u0438 \u043d\u0430 \u0431\u0438\u043e\u043b\u043e\u0433\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0435 \u043f\u0440\u0435\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442\u044b (BLA) \u0438\u0433\u0440\u0430\u0435\u0442 \u0432\u0430\u0436\u043d\u0443\u044e \u0440\u043e\u043b\u044c \u0432 \u043f\u0440\u0435\u0434\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u0438 \u043f\u0430\u0446\u0438\u0435\u043d\u0442\u0430\u043c \u043d\u043e\u0432\u044b\u0445 \u0431\u0438\u043e\u043b\u043e\u0433\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0445 \u043c\u0435\u0442\u043e\u0434\u043e\u0432 \u043b\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f \u043c\u044b\u0448\u0435\u0447\u043d\u043e\u0439 \u0434\u0438\u0441\u0442\u0440\u043e\u0444\u0438\u0438 \u0414\u044e\u0448\u0435\u043d\u043d\u0430 (\u041c\u0414\u0414).<\/strong> BLA \u2014 \u044d\u0442\u043e \u043e\u0444\u0438\u0446\u0438\u0430\u043b\u044c\u043d\u043e\u0435 \u0437\u0430\u044f\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u0435, \u043a\u043e\u0442\u043e\u0440\u043e\u0435 \u0431\u0438\u043e\u0442\u0435\u0445\u043d\u043e\u043b\u043e\u0433\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0430\u044f \u0438\u043b\u0438 \u0444\u0430\u0440\u043c\u0430\u0446\u0435\u0432\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0430\u044f \u043a\u043e\u043c\u043f\u0430\u043d\u0438\u044f \u043f\u043e\u0434\u0430\u0451\u0442 \u0432 \u0423\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u0435 \u043f\u043e \u0441\u0430\u043d\u0438\u0442\u0430\u0440\u043d\u043e\u043c\u0443 \u043d\u0430\u0434\u0437\u043e\u0440\u0443 \u0437\u0430 \u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u043e\u043c \u043f\u0438\u0449\u0435\u0432\u044b\u0445 \u043f\u0440\u043e\u0434\u0443\u043a\u0442\u043e\u0432 \u0438 \u043c\u0435\u0434\u0438\u043a\u0430\u043c\u0435\u043d\u0442\u043e\u0432 \u0421\u0428\u0410 (FDA) \u0441 \u043f\u0440\u043e\u0441\u044c\u0431\u043e\u0439 \u043e \u0440\u0430\u0437\u0440\u0435\u0448\u0435\u043d\u0438\u0438 \u043d\u0430 \u043f\u0440\u043e\u0434\u0430\u0436\u0443 \u0431\u0438\u043e\u043b\u043e\u0433\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u0433\u043e \u043f\u0440\u043e\u0434\u0443\u043a\u0442\u0430. \u0412 \u043a\u043e\u043d\u0442\u0435\u043a\u0441\u0442\u0435 \u043c\u044b\u0448\u0435\u0447\u043d\u043e\u0439 \u0434\u0438\u0441\u0442\u0440\u043e\u0444\u0438\u0438 \u0414\u044e\u0448\u0435\u043d\u043d\u0430, \u0433\u0434\u0435 \u0441\u0442\u0440\u0435\u043c\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u043e \u0440\u0430\u0437\u0432\u0438\u0432\u0430\u044e\u0442\u0441\u044f \u043f\u0435\u0440\u0435\u0434\u043e\u0432\u044b\u0435 \u043c\u0435\u0442\u043e\u0434\u044b \u043b\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f, \u0442\u0430\u043a\u0438\u0435 \u043a\u0430\u043a \u0433\u0435\u043d\u043d\u0430\u044f \u0442\u0435\u0440\u0430\u043f\u0438\u044f, \u043f\u0440\u0435\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442\u044b, \u043f\u0440\u043e\u043f\u0443\u0441\u043a\u0430\u044e\u0449\u0438\u0435 \u044d\u043a\u0437\u043e\u043d\u044b, \u0438 \u043c\u043e\u043d\u043e\u043a\u043b\u043e\u043d\u0430\u043b\u044c\u043d\u044b\u0435 \u0430\u043d\u0442\u0438\u0442\u0435\u043b\u0430, \u043f\u043e\u043d\u0438\u043c\u0430\u043d\u0438\u0435 \u043f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0441\u0441\u0430 BLA \u0438\u043c\u0435\u0435\u0442 \u0440\u0435\u0448\u0430\u044e\u0449\u0435\u0435 \u0437\u043d\u0430\u0447\u0435\u043d\u0438\u0435. \u041e\u043d\u043e \u0433\u0430\u0440\u0430\u043d\u0442\u0438\u0440\u0443\u0435\u0442, \u0447\u0442\u043e \u043f\u0435\u0440\u0441\u043f\u0435\u043a\u0442\u0438\u0432\u043d\u044b\u0435 \u043c\u0435\u0442\u043e\u0434\u044b \u043b\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0443\u044e\u0442 \u0441\u0442\u0440\u043e\u0433\u0438\u043c \u0441\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442\u0430\u043c \u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438, \u044d\u0444\u0444\u0435\u043a\u0442\u0438\u0432\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u0438 \u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u0430 \u0434\u043e \u043f\u043e\u043f\u0430\u0434\u0430\u043d\u0438\u044f \u043a \u043f\u0430\u0446\u0438\u0435\u043d\u0442\u0430\u043c.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-rank-math-toc-block\" id=\"rank-math-toc\"><h2>\u041e\u0433\u043b\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u0435<\/h2><nav><ul><li><a href=\"#what-is-a-biologics-license-application-bla\">\u0427\u0442\u043e \u0442\u0430\u043a\u043e\u0435 \u0437\u0430\u044f\u0432\u043a\u0430 \u043d\u0430 \u043f\u043e\u043b\u0443\u0447\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0431\u0438\u043e\u043b\u043e\u0433\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u0439 \u043b\u0438\u0446\u0435\u043d\u0437\u0438\u0438 (BLA)?<\/a><\/li><li><a href=\"#why-is-a-bla-important\">\u041f\u043e\u0447\u0435\u043c\u0443 BLA \u0442\u0430\u043a \u0432\u0430\u0436\u0435\u043d?<\/a><\/li><li><a href=\"#key-components-of-a-biologics-license-application\">\u041a\u043b\u044e\u0447\u0435\u0432\u044b\u0435 \u043a\u043e\u043c\u043f\u043e\u043d\u0435\u043d\u0442\u044b \u0437\u0430\u044f\u0432\u043a\u0438 \u043d\u0430 \u043f\u043e\u043b\u0443\u0447\u0435\u043d\u0438\u0435 \u043b\u0438\u0446\u0435\u043d\u0437\u0438\u0438 \u043d\u0430 \u0431\u0438\u043e\u043b\u043e\u0433\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0435 \u043f\u0440\u0435\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442\u044b<\/a><\/li><li><a href=\"#the-bla-review-and-approval-process\">\u041f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0441\u0441 \u0440\u0430\u0441\u0441\u043c\u043e\u0442\u0440\u0435\u043d\u0438\u044f \u0438 \u0443\u0442\u0432\u0435\u0440\u0436\u0434\u0435\u043d\u0438\u044f BLA<\/a><\/li><li><a href=\"#bla-vs-nda-whats-the-difference\">BLA \u0438 NDA: \u0432 \u0447\u0435\u043c \u0440\u0430\u0437\u043d\u0438\u0446\u0430?<\/a><\/li><li><a href=\"#electronic-bla-e-bla-submissions\">\u042d\u043b\u0435\u043a\u0442\u0440\u043e\u043d\u043d\u044b\u0435 \u0437\u0430\u044f\u0432\u043a\u0438 BLA (eBLA)<\/a><\/li><li><a href=\"#bla-supplements-and-amendments\">\u0414\u043e\u043f\u043e\u043b\u043d\u0435\u043d\u0438\u044f \u0438 \u043f\u043e\u043f\u0440\u0430\u0432\u043a\u0438 \u043a BLA<\/a><\/li><li><a href=\"#tips-for-a-successful-bla-submission\">\u0421\u043e\u0432\u0435\u0442\u044b \u043f\u043e \u0443\u0441\u043f\u0435\u0448\u043d\u043e\u0439 \u043f\u043e\u0434\u0430\u0447\u0435 BLA<\/a><\/li><li><a href=\"#fa-qs-about-bl-as\">\u0427\u0430\u0441\u0442\u043e \u0437\u0430\u0434\u0430\u0432\u0430\u0435\u043c\u044b\u0435 \u0432\u043e\u043f\u0440\u043e\u0441\u044b \u043e BLA<\/a><ul><li><a href=\"#faq-question-1762183238646\">\u041a\u0442\u043e \u043e\u0446\u0435\u043d\u0438\u0432\u0430\u0435\u0442 BLA \u043d\u0430 FDA?<\/a><\/li><li><a href=\"#faq-question-1762183249315\">\u0421\u043a\u043e\u043b\u044c\u043a\u043e \u0432\u0440\u0435\u043c\u0435\u043d\u0438 \u0437\u0430\u043d\u0438\u043c\u0430\u0435\u0442 \u0440\u0430\u0441\u0441\u043c\u043e\u0442\u0440\u0435\u043d\u0438\u0435 BLA?<\/a><\/li><li><a href=\"#faq-question-1762183275484\">\u041c\u043e\u0436\u043d\u043e \u043b\u0438 \u043e\u0442\u043e\u0437\u0432\u0430\u0442\u044c BLA?<\/a><\/li><li><a href=\"#faq-question-1762183285301\">\u0427\u0442\u043e \u043f\u0440\u043e\u0438\u0441\u0445\u043e\u0434\u0438\u0442 \u043f\u043e\u0441\u043b\u0435 \u043e\u0434\u043e\u0431\u0440\u0435\u043d\u0438\u044f BLA?<\/a><\/li><\/ul><\/li><li><a href=\"#conclusion\">\u0417\u0430\u043a\u043b\u044e\u0447\u0435\u043d\u0438\u0435<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"what-is-a-biologics-license-application-bla\"><strong>\u0427\u0442\u043e \u0442\u0430\u043a\u043e\u0435 \u0437\u0430\u044f\u0432\u043a\u0430 \u043d\u0430 \u043f\u043e\u043b\u0443\u0447\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0431\u0438\u043e\u043b\u043e\u0433\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u0439 \u043b\u0438\u0446\u0435\u043d\u0437\u0438\u0438 (BLA)?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u0417\u0430\u044f\u0432\u043a\u0430 \u043d\u0430 \u043f\u043e\u043b\u0443\u0447\u0435\u043d\u0438\u0435 \u043b\u0438\u0446\u0435\u043d\u0437\u0438\u0438 \u043d\u0430 \u0431\u0438\u043e\u043b\u043e\u0433\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0439 \u043f\u0440\u0435\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442 (BLA) \u2013 \u044d\u0442\u043e \u043e\u0444\u0438\u0446\u0438\u0430\u043b\u044c\u043d\u044b\u0439 \u0437\u0430\u043f\u0440\u043e\u0441, \u043f\u043e\u0434\u0430\u0432\u0430\u0435\u043c\u044b\u0439 \u0432 \u0423\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u0435 \u043f\u043e \u0441\u0430\u043d\u0438\u0442\u0430\u0440\u043d\u043e\u043c\u0443 \u043d\u0430\u0434\u0437\u043e\u0440\u0443 \u0437\u0430 \u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u043e\u043c \u043f\u0438\u0449\u0435\u0432\u044b\u0445 \u043f\u0440\u043e\u0434\u0443\u043a\u0442\u043e\u0432 \u0438 \u043c\u0435\u0434\u0438\u043a\u0430\u043c\u0435\u043d\u0442\u043e\u0432 \u0421\u0428\u0410 (FDA) \u0434\u043b\u044f \u043f\u043e\u043b\u0443\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f \u0440\u0430\u0437\u0440\u0435\u0448\u0435\u043d\u0438\u044f \u043d\u0430 \u043f\u0440\u043e\u0434\u0430\u0436\u0443 \u0431\u0438\u043e\u043b\u043e\u0433\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u0433\u043e \u043f\u0440\u043e\u0434\u0443\u043a\u0442\u0430 \u0432 \u0421\u0428\u0410. \u041f\u043e\u0434\u0430\u0447\u0430 \u0442\u0430\u043a\u043e\u0439 \u0437\u0430\u044f\u0432\u043a\u0438 \u0442\u0440\u0435\u0431\u0443\u0435\u0442\u0441\u044f \u0432 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u0438 \u0441 \u0417\u0430\u043a\u043e\u043d\u043e\u043c \u043e \u0441\u043b\u0443\u0436\u0431\u0435 \u043e\u0431\u0449\u0435\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u043e\u0433\u043e \u0437\u0434\u0440\u0430\u0432\u043e\u043e\u0445\u0440\u0430\u043d\u0435\u043d\u0438\u044f (PHS) \u0438 \u0440\u0430\u0441\u043f\u0440\u043e\u0441\u0442\u0440\u0430\u043d\u044f\u0435\u0442\u0441\u044f \u043d\u0430 \u0442\u0430\u043a\u0438\u0435 \u0431\u0438\u043e\u043b\u043e\u0433\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0435 \u043f\u0440\u0435\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442\u044b, \u043a\u0430\u043a \u0432\u0430\u043a\u0446\u0438\u043d\u044b, \u043c\u043e\u043d\u043e\u043a\u043b\u043e\u043d\u0430\u043b\u044c\u043d\u044b\u0435 \u0430\u043d\u0442\u0438\u0442\u0435\u043b\u0430, \u043f\u0440\u0435\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442\u044b \u0433\u0435\u043d\u043d\u043e\u0439 \u0438 \u043a\u043b\u0435\u0442\u043e\u0447\u043d\u043e\u0439 \u0442\u0435\u0440\u0430\u043f\u0438\u0438, \u0430 \u0442\u0430\u043a\u0436\u0435 \u0440\u0435\u043a\u043e\u043c\u0431\u0438\u043d\u0430\u043d\u0442\u043d\u044b\u0435 \u0431\u0435\u043b\u043a\u0438.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u041f\u0440\u043e\u0449\u0435 \u0433\u043e\u0432\u043e\u0440\u044f, BLA \u0434\u0435\u043c\u043e\u043d\u0441\u0442\u0440\u0438\u0440\u0443\u0435\u0442, \u0447\u0442\u043e \u0431\u0438\u043e\u043b\u043e\u0433\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0439 \u043f\u0440\u043e\u0434\u0443\u043a\u0442 \u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u0435\u043d, \u0447\u0438\u0441\u0442 \u0438 \u044d\u0444\u0444\u0435\u043a\u0442\u0438\u0432\u0435\u043d \u0434\u043b\u044f \u043f\u0440\u0435\u0434\u043f\u043e\u043b\u0430\u0433\u0430\u0435\u043c\u043e\u0433\u043e \u0438\u0441\u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f \u0438 \u0447\u0442\u043e \u043e\u043d \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u0435\u0434\u0435\u043d \u0432 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u0438 \u0441 \u0434\u0435\u0439\u0441\u0442\u0432\u0443\u044e\u0449\u0438\u043c\u0438 \u041f\u0440\u0430\u0432\u0438\u043b\u0430\u043c\u0438 \u043d\u0430\u0434\u043b\u0435\u0436\u0430\u0449\u0435\u0439 \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u043e\u0439 \u043f\u0440\u0430\u043a\u0442\u0438\u043a\u0438 (cGMP).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"why-is-a-bla-important\"><strong>\u041f\u043e\u0447\u0435\u043c\u0443 BLA \u0442\u0430\u043a \u0432\u0430\u0436\u0435\u043d?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u041f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0441\u0441 BLA \u043d\u0435\u043e\u0431\u0445\u043e\u0434\u0438\u043c \u0434\u043b\u044f \u043e\u0431\u0435\u0441\u043f\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u044f \u0431\u0438\u043e\u043b\u043e\u0433\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0445 \u043f\u0440\u0435\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442\u043e\u0432, \u043f\u043e\u0441\u0442\u0443\u043f\u0430\u044e\u0449\u0438\u0445 \u043d\u0430 \u0440\u044b\u043d\u043e\u043a, \u0441\u0442\u0440\u043e\u0433\u0438\u043c \u0441\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442\u0430\u043c \u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u0438 \u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u0430. \u0411\u0438\u043e\u043b\u043e\u0433\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0435 \u043f\u0440\u0435\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442\u044b, \u043a\u0430\u043a \u043f\u0440\u0430\u0432\u0438\u043b\u043e, \u0441\u043b\u043e\u0436\u043d\u0435\u0435 \u0442\u0440\u0430\u0434\u0438\u0446\u0438\u043e\u043d\u043d\u044b\u0445 \u043d\u0438\u0437\u043a\u043e\u043c\u043e\u043b\u0435\u043a\u0443\u043b\u044f\u0440\u043d\u044b\u0445 \u043f\u0440\u0435\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442\u043e\u0432 \u0438 \u0447\u0430\u0441\u0442\u043e \u0442\u0440\u0435\u0431\u0443\u044e\u0442 \u0438\u0441\u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f \u0436\u0438\u0432\u044b\u0445 \u043a\u043b\u0435\u0442\u043e\u043a \u0438\u043b\u0438 \u043e\u0440\u0433\u0430\u043d\u0438\u0437\u043c\u043e\u0432 \u0432 \u043f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0441\u0441\u0435 \u0438\u0445 \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u0430. \u0412 \u0441\u0432\u044f\u0437\u0438 \u0441 \u044d\u0442\u043e\u0439 \u0441\u043b\u043e\u0436\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c\u044e \u043f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0441\u0441 \u0440\u0430\u0441\u0441\u043c\u043e\u0442\u0440\u0435\u043d\u0438\u044f BLA \u0447\u0430\u0441\u0442\u043e \u0431\u043e\u043b\u0435\u0435 \u043e\u0431\u0448\u0438\u0440\u0435\u043d, \u0447\u0435\u043c \u043f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0441\u0441 \u0440\u0430\u0441\u0441\u043c\u043e\u0442\u0440\u0435\u043d\u0438\u044f \u0437\u0430\u044f\u0432\u043a\u0438 \u043d\u0430 \u0440\u0435\u0433\u0438\u0441\u0442\u0440\u0430\u0446\u0438\u044e \u043d\u043e\u0432\u043e\u0433\u043e \u043b\u0435\u043a\u0430\u0440\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u043e\u0433\u043e \u043f\u0440\u0435\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442\u0430 (NDA).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>\u0423\u0441\u043f\u0435\u0448\u043d\u043e\u0435 \u0441\u043e\u0433\u043b\u0430\u0448\u0435\u043d\u0438\u0435 BLA \u043f\u043e\u0437\u0432\u043e\u043b\u044f\u0435\u0442 \u043a\u043e\u043c\u043f\u0430\u043d\u0438\u044f\u043c:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u041a\u043e\u043c\u043c\u0435\u0440\u0446\u0438\u0430\u043b\u0438\u0437\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u0442\u044c \u0438 \u0440\u0430\u0441\u043f\u0440\u043e\u0441\u0442\u0440\u0430\u043d\u044f\u0442\u044c \u0441\u0432\u043e\u0438 \u0431\u0438\u043e\u043b\u043e\u0433\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0435 \u043f\u0440\u0435\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442\u044b \u0432 \u0421\u0428\u0410.<\/li>\n\n\n\n<li>\u041f\u043e\u043b\u0443\u0447\u0438\u0442\u044c \u044d\u043a\u0441\u043a\u043b\u044e\u0437\u0438\u0432\u043d\u044b\u0435 \u043f\u0440\u0430\u0432\u0430 \u043d\u0430 \u0440\u044b\u043d\u043a\u0435 \u043d\u0430 \u043e\u043f\u0440\u0435\u0434\u0435\u043b\u0435\u043d\u043d\u044b\u0439 \u043f\u0435\u0440\u0438\u043e\u0434.<\/li>\n\n\n\n<li>\u0417\u0430\u0432\u043e\u0435\u0432\u0430\u0442\u044c \u0434\u043e\u0432\u0435\u0440\u0438\u0435 \u0438\u043d\u0432\u0435\u0441\u0442\u043e\u0440\u043e\u0432, \u043f\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u0449\u0438\u043a\u043e\u0432 \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0443\u0441\u043b\u0443\u0433 \u0438 \u043f\u0430\u0446\u0438\u0435\u043d\u0442\u043e\u0432.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"key-components-of-a-biologics-license-application\"><strong>\u041a\u043b\u044e\u0447\u0435\u0432\u044b\u0435 \u043a\u043e\u043c\u043f\u043e\u043d\u0435\u043d\u0442\u044b \u0437\u0430\u044f\u0432\u043a\u0438 \u043d\u0430 \u043f\u043e\u043b\u0443\u0447\u0435\u043d\u0438\u0435 \u043b\u0438\u0446\u0435\u043d\u0437\u0438\u0438 \u043d\u0430 \u0431\u0438\u043e\u043b\u043e\u0433\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0435 \u043f\u0440\u0435\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442\u044b<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u041f\u043e\u043b\u043d\u044b\u0439 \u043f\u0430\u043a\u0435\u0442 \u0434\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u043e\u0432 BLA \u0432\u043a\u043b\u044e\u0447\u0430\u0435\u0442 \u0432 \u0441\u0435\u0431\u044f \u043e\u0431\u0448\u0438\u0440\u043d\u044b\u0439 \u043e\u0431\u044a\u0451\u043c \u0434\u0430\u043d\u043d\u044b\u0445, \u043f\u043e\u043b\u0443\u0447\u0435\u043d\u043d\u044b\u0445 \u0432 \u0445\u043e\u0434\u0435 \u0434\u043e\u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u0439 \u0438 \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u0439 \u0440\u0430\u0437\u0440\u0430\u0431\u043e\u0442\u043a\u0438, \u0430 \u0442\u0430\u043a\u0436\u0435 \u0441\u0432\u0435\u0434\u0435\u043d\u0438\u044f \u043e \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u0435 \u0438 \u043a\u043e\u043d\u0442\u0440\u043e\u043b\u0435 \u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u0430. \u041e\u0441\u043d\u043e\u0432\u043d\u044b\u0435 \u043a\u043e\u043c\u043f\u043e\u043d\u0435\u043d\u0442\u044b:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>\u0410\u0434\u043c\u0438\u043d\u0438\u0441\u0442\u0440\u0430\u0442\u0438\u0432\u043d\u0430\u044f \u0438\u043d\u0444\u043e\u0440\u043c\u0430\u0446\u0438\u044f<\/strong>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u0418\u043c\u044f, \u0430\u0434\u0440\u0435\u0441 \u0438 \u043a\u043e\u043d\u0442\u0430\u043a\u0442\u043d\u0430\u044f \u0438\u043d\u0444\u043e\u0440\u043c\u0430\u0446\u0438\u044f \u0437\u0430\u044f\u0432\u0438\u0442\u0435\u043b\u044f<\/li>\n\n\n\n<li>\u041d\u0430\u0437\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435 \u043f\u0440\u043e\u0434\u0443\u043a\u0442\u0430 \u0438 \u043a\u043e\u043d\u0444\u0438\u0434\u0435\u043d\u0446\u0438\u0430\u043b\u044c\u043d\u0430\u044f \u0438\u043d\u0444\u043e\u0440\u043c\u0430\u0446\u0438\u044f<\/li>\n\n\n\n<li>\u0418\u043d\u0444\u043e\u0440\u043c\u0430\u0446\u0438\u044f \u043e \u043f\u0430\u0442\u0435\u043d\u0442\u043d\u044b\u0445 \u0441\u0435\u0440\u0442\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0442\u0430\u0445 \u0438 \u043c\u0430\u0440\u043a\u0438\u0440\u043e\u0432\u043a\u0435<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><strong>\u0414\u043e\u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0435 \u0434\u0430\u043d\u043d\u044b\u0435<\/strong>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u0414\u043e\u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0435 \u0438\u0441\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f \u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u0438 \u0442\u043e\u043a\u0441\u0438\u0447\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438<\/li>\n\n\n\n<li>\u0424\u0430\u0440\u043c\u0430\u043a\u043e\u043b\u043e\u0433\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0435 \u0434\u0430\u043d\u043d\u044b\u0435 \u0438 \u043c\u0435\u0445\u0430\u043d\u0438\u0437\u043c \u0434\u0435\u0439\u0441\u0442\u0432\u0438\u044f<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><strong>\u041a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0435 \u0434\u0430\u043d\u043d\u044b\u0435<\/strong>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u0420\u0435\u0437\u0443\u043b\u044c\u0442\u0430\u0442\u044b \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0438\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u0439 \u0444\u0430\u0437\u044b 1, 2 \u0438 3<\/li>\n\n\n\n<li>\u0421\u0442\u0430\u0442\u0438\u0441\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0439 \u0430\u043d\u0430\u043b\u0438\u0437, \u0434\u0435\u043c\u043e\u043d\u0441\u0442\u0440\u0438\u0440\u0443\u044e\u0449\u0438\u0439 \u044d\u0444\u0444\u0435\u043a\u0442\u0438\u0432\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c \u0438 \u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><strong>\u0425\u0438\u043c\u0438\u044f, \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u043e \u0438 \u043a\u043e\u043d\u0442\u0440\u043e\u043b\u044c (\u0425\u041f\u041a)<\/strong>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u041f\u043e\u0434\u0440\u043e\u0431\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u043e\u0433\u043e \u043f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0441\u0441\u0430 \u0438 \u043e\u0431\u044a\u0435\u043a\u0442\u0430<\/li>\n\n\n\n<li>\u041f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0434\u0443\u0440\u044b \u043e\u0431\u0435\u0441\u043f\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f \u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u0430 \u0438 \u0442\u0435\u0441\u0442\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f<\/li>\n\n\n\n<li>\u0417\u0430\u043f\u0438\u0441\u0438 \u043f\u0430\u0440\u0442\u0438\u0439, \u0441\u043f\u0435\u0446\u0438\u0444\u0438\u043a\u0430\u0446\u0438\u0438 \u0438 \u043e\u0442\u0447\u0435\u0442\u044b \u043e \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u043a\u0435<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><strong>\u041c\u0430\u0440\u043a\u0438\u0440\u043e\u0432\u043a\u0430 \u0438 \u0443\u043f\u0430\u043a\u043e\u0432\u043a\u0430<\/strong>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u041f\u0440\u0435\u0434\u043b\u0430\u0433\u0430\u0435\u043c\u0430\u044f \u0438\u043d\u0444\u043e\u0440\u043c\u0430\u0446\u0438\u044f \u043e \u043d\u0430\u0437\u043d\u0430\u0447\u0435\u043d\u0438\u0438 \u043f\u0440\u0435\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442\u0430<\/li>\n\n\n\n<li>\u0414\u0438\u0437\u0430\u0439\u043d \u0443\u043f\u0430\u043a\u043e\u0432\u043a\u0438 \u0438 \u0438\u043d\u0444\u043e\u0440\u043c\u0430\u0446\u0438\u043e\u043d\u043d\u044b\u0435 \u043b\u0438\u0441\u0442\u043a\u0438 \u0434\u043b\u044f \u043f\u0430\u0446\u0438\u0435\u043d\u0442\u043e\u0432<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><strong>\u0418\u043d\u0444\u043e\u0440\u043c\u0430\u0446\u0438\u044f \u043e\u0431 \u043e\u043a\u0440\u0443\u0436\u0430\u044e\u0449\u0435\u0439 \u0441\u0440\u0435\u0434\u0435 \u0438 \u043e\u0431\u044a\u0435\u043a\u0442\u0435<\/strong>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u042d\u043a\u043e\u043b\u043e\u0433\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0435 \u043e\u0446\u0435\u043d\u043a\u0438<\/li>\n\n\n\n<li>\u0414\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u0430\u0446\u0438\u044f \u043e \u0433\u043e\u0442\u043e\u0432\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u043a \u0438\u043d\u0441\u043f\u0435\u043a\u0446\u0438\u0438<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"the-bla-review-and-approval-process\"><strong>\u041f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0441\u0441 \u0440\u0430\u0441\u0441\u043c\u043e\u0442\u0440\u0435\u043d\u0438\u044f \u0438 \u0443\u0442\u0432\u0435\u0440\u0436\u0434\u0435\u043d\u0438\u044f BLA<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u0426\u0435\u043d\u0442\u0440 \u043e\u0446\u0435\u043d\u043a\u0438 \u0438 \u0438\u0441\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0439 \u0431\u0438\u043e\u043b\u043e\u0433\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0445 \u043f\u0440\u0435\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442\u043e\u0432 (CBER) \u0438\u043b\u0438 \u0426\u0435\u043d\u0442\u0440 \u043e\u0446\u0435\u043d\u043a\u0438 \u0438 \u0438\u0441\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0439 \u043b\u0435\u043a\u0430\u0440\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u044b\u0445 \u0441\u0440\u0435\u0434\u0441\u0442\u0432 (CDER) \u043f\u0440\u0438 FDA \u0440\u0430\u0441\u0441\u043c\u0430\u0442\u0440\u0438\u0432\u0430\u0435\u0442 \u0437\u0430\u044f\u0432\u043a\u0438 \u043d\u0430 \u0440\u0435\u0433\u0438\u0441\u0442\u0440\u0430\u0446\u0438\u044e \u043b\u0435\u043a\u0430\u0440\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u044b\u0445 \u043f\u0440\u0435\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442\u043e\u0432 (BLA) \u0432 \u0437\u0430\u0432\u0438\u0441\u0438\u043c\u043e\u0441\u0442\u0438 \u043e\u0442 \u0442\u0438\u043f\u0430 \u043f\u0440\u043e\u0434\u0443\u043a\u0442\u0430. \u041f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0441\u0441 \u043e\u0431\u044b\u0447\u043d\u043e \u0441\u043e\u0441\u0442\u043e\u0438\u0442 \u0438\u0437 \u0441\u043b\u0435\u0434\u0443\u044e\u0449\u0438\u0445 \u044d\u0442\u0430\u043f\u043e\u0432:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>\u041f\u0440\u0435\u0434\u0432\u0430\u0440\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u0430\u044f \u0432\u0441\u0442\u0440\u0435\u0447\u0430 BLA<\/strong><br>\u0421\u043f\u043e\u043d\u0441\u043e\u0440\u044b \u0432\u0441\u0442\u0440\u0435\u0447\u0430\u044e\u0442\u0441\u044f \u0441 FDA, \u0447\u0442\u043e\u0431\u044b \u043e\u0431\u0441\u0443\u0434\u0438\u0442\u044c \u0433\u043e\u0442\u043e\u0432\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c \u0437\u0430\u044f\u0432\u043a\u0438 \u0438 \u043f\u0440\u043e\u044f\u0441\u043d\u0438\u0442\u044c \u043d\u043e\u0440\u043c\u0430\u0442\u0438\u0432\u043d\u044b\u0435 \u0442\u0440\u0435\u0431\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>\u0420\u0430\u0441\u0441\u043c\u043e\u0442\u0440\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0438 \u043f\u043e\u0434\u0430\u0447\u0430 \u0437\u0430\u044f\u0432\u043e\u043a BLA<\/strong><br>FDA \u043f\u0440\u043e\u0432\u043e\u0434\u0438\u0442 60-\u0434\u043d\u0435\u0432\u043d\u0443\u044e \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u043a\u0443 \u043f\u043e\u0434\u0430\u043d\u043d\u044b\u0445 \u0434\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u043e\u0432, \u0447\u0442\u043e\u0431\u044b \u043e\u043f\u0440\u0435\u0434\u0435\u043b\u0438\u0442\u044c, \u0434\u043e\u0441\u0442\u0430\u0442\u043e\u0447\u043d\u043e \u043b\u0438 \u043f\u043e\u043b\u043d\u0430 \u0437\u0430\u044f\u0432\u043a\u0430 \u0434\u043b\u044f \u0434\u0435\u0442\u0430\u043b\u044c\u043d\u043e\u0439 \u043e\u0446\u0435\u043d\u043a\u0438.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>\u0424\u0430\u0437\u0430 \u043a\u043e\u043c\u043f\u043b\u0435\u043a\u0441\u043d\u043e\u0433\u043e \u043e\u0431\u0437\u043e\u0440\u0430<\/strong><br>\u0410\u0433\u0435\u043d\u0442\u0441\u0442\u0432\u043e \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u044f\u0435\u0442 \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0435 \u0434\u0430\u043d\u043d\u044b\u0435, \u0438\u043d\u0444\u043e\u0440\u043c\u0430\u0446\u0438\u044e \u043e \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u0435 \u0438 \u043c\u0430\u0440\u043a\u0438\u0440\u043e\u0432\u043a\u0443. \u041c\u043e\u0433\u0443\u0442 \u043f\u0440\u043e\u0432\u043e\u0434\u0438\u0442\u044c\u0441\u044f \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u043a\u0438 \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u044b\u0445 \u043f\u043b\u043e\u0449\u0430\u0434\u043e\u043a.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>\u0417\u0430\u0441\u0435\u0434\u0430\u043d\u0438\u0435 \u041a\u043e\u043d\u0441\u0443\u043b\u044c\u0442\u0430\u0442\u0438\u0432\u043d\u043e\u0433\u043e \u043a\u043e\u043c\u0438\u0442\u0435\u0442\u0430 (\u0435\u0441\u043b\u0438 \u043f\u0440\u0438\u043c\u0435\u043d\u0438\u043c\u043e)<\/strong><br>\u041d\u0435\u0437\u0430\u0432\u0438\u0441\u0438\u043c\u044b\u0435 \u044d\u043a\u0441\u043f\u0435\u0440\u0442\u044b \u043c\u043e\u0433\u0443\u0442 \u043e\u0446\u0435\u043d\u0438\u0442\u044c \u0437\u0430\u044f\u0432\u043a\u0443 \u0438 \u0434\u0430\u0442\u044c \u0440\u0435\u043a\u043e\u043c\u0435\u043d\u0434\u0430\u0446\u0438\u0438.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>\u0420\u0435\u0448\u0435\u043d\u0438\u0435 FDA<\/strong><br>FDA \u0432\u044b\u0434\u0430\u0435\u0442 \u043b\u0438\u0431\u043e \u043f\u0438\u0441\u044c\u043c\u043e-\u043e\u0434\u043e\u0431\u0440\u0435\u043d\u0438\u0435, \u043b\u0438\u0431\u043e \u043f\u0438\u0441\u044c\u043c\u043e-\u043f\u043e\u043b\u043d\u044b\u0439 \u043e\u0442\u0432\u0435\u0442 (CRL), \u0432 \u043a\u043e\u0442\u043e\u0440\u043e\u043c \u0443\u043a\u0430\u0437\u044b\u0432\u0430\u044e\u0442\u0441\u044f \u043d\u0435\u0434\u043e\u0441\u0442\u0430\u0442\u043a\u0438, \u043a\u043e\u0442\u043e\u0440\u044b\u0435 \u043d\u0435\u043e\u0431\u0445\u043e\u0434\u0438\u043c\u043e \u0443\u0441\u0442\u0440\u0430\u043d\u0438\u0442\u044c.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>\u041e\u0431\u044f\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u0441\u0442\u0432\u0430 \u043f\u043e\u0441\u043b\u0435 \u0443\u0442\u0432\u0435\u0440\u0436\u0434\u0435\u043d\u0438\u044f<\/strong><br>\u0421\u043f\u043e\u043d\u0441\u043e\u0440\u0430\u043c \u043c\u043e\u0436\u0435\u0442 \u043f\u043e\u0442\u0440\u0435\u0431\u043e\u0432\u0430\u0442\u044c\u0441\u044f \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0434\u0435\u043d\u0438\u0435 \u043f\u043e\u0441\u0442\u0440\u0435\u0433\u0438\u0441\u0442\u0440\u0430\u0446\u0438\u043e\u043d\u043d\u044b\u0445 \u0438\u0441\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0439 \u0438\u043b\u0438 \u043f\u0440\u0438\u043d\u044f\u0442\u0438\u0435 \u043e\u0431\u044f\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u0441\u0442\u0432 \u043f\u043e \u0444\u0430\u0437\u0435 4.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"bla-vs-nda-whats-the-difference\"><strong>BLA \u0438 NDA: \u0432 \u0447\u0435\u043c \u0440\u0430\u0437\u043d\u0438\u0446\u0430?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u0425\u043e\u0442\u044f \u0438 BLA, \u0438 NDA \u044f\u0432\u043b\u044f\u044e\u0442\u0441\u044f \u043f\u0443\u0442\u044f\u043c\u0438 \u043a \u043e\u0434\u043e\u0431\u0440\u0435\u043d\u0438\u044e FDA, \u043e\u043d\u0438 \u0440\u0430\u0437\u043b\u0438\u0447\u0430\u044e\u0442\u0441\u044f \u0432 \u0437\u0430\u0432\u0438\u0441\u0438\u043c\u043e\u0441\u0442\u0438 \u043e\u0442 \u0442\u0438\u043f\u0430 \u043f\u0440\u043e\u0434\u0443\u043a\u0442\u0430:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th><strong>\u0410\u0441\u043f\u0435\u043a\u0442<\/strong><\/th><th><strong>BLA (\u0431\u0438\u043e\u043b\u043e\u0433\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0435 \u043f\u0440\u0435\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442\u044b)<\/strong><\/th><th><strong>NDA (\u043d\u0430\u0440\u043a\u043e\u0442\u0438\u043a\u0438)<\/strong><\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>\u0420\u0435\u0433\u0443\u043b\u0438\u0440\u0443\u044e\u0449\u0438\u0439 \u043e\u0440\u0433\u0430\u043d<\/td><td>\u0417\u0430\u043a\u043e\u043d PHS<\/td><td>\u0424\u0435\u0434\u0435\u0440\u0430\u043b\u044c\u043d\u044b\u0439 \u0437\u0430\u043a\u043e\u043d \u043e \u043f\u0438\u0449\u0435\u0432\u044b\u0445 \u043f\u0440\u043e\u0434\u0443\u043a\u0442\u0430\u0445, \u043b\u0435\u043a\u0430\u0440\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u044b\u0445 \u0441\u0440\u0435\u0434\u0441\u0442\u0432\u0430\u0445 \u0438 \u043a\u043e\u0441\u043c\u0435\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0441\u0440\u0435\u0434\u0441\u0442\u0432\u0430\u0445<\/td><\/tr><tr><td>\u0422\u0438\u043f \u043f\u0440\u043e\u0434\u0443\u043a\u0442\u0430<\/td><td>\u0411\u0438\u043e\u043f\u0440\u0435\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442\u044b (\u0431\u0435\u043b\u043a\u0438, \u043a\u043b\u0435\u0442\u043a\u0438, \u0432\u0430\u043a\u0446\u0438\u043d\u044b)<\/td><td>\u041d\u0438\u0437\u043a\u043e\u043c\u043e\u043b\u0435\u043a\u0443\u043b\u044f\u0440\u043d\u044b\u0435 \u043f\u0440\u0435\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442\u044b<\/td><\/tr><tr><td>\u041e\u0442\u0434\u0435\u043b \u0440\u0435\u0446\u0435\u043d\u0437\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f<\/td><td>CBER \u0438\u043b\u0438 CDER<\/td><td>CDER<\/td><\/tr><tr><td>\u0424\u043e\u043a\u0443\u0441 \u043e\u0434\u043e\u0431\u0440\u0435\u043d\u0438\u044f<\/td><td>\u0411\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c, \u0447\u0438\u0441\u0442\u043e\u0442\u0430 \u0438 \u044d\u0444\u0444\u0435\u043a\u0442\u0438\u0432\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c<\/td><td>\u0411\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c \u0438 \u044d\u0444\u0444\u0435\u043a\u0442\u0438\u0432\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"electronic-bla-e-bla-submissions\"><strong>\u042d\u043b\u0435\u043a\u0442\u0440\u043e\u043d\u043d\u044b\u0435 \u0437\u0430\u044f\u0432\u043a\u0438 BLA (eBLA)<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u0421\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442 FDA \u043f\u043e\u043e\u0449\u0440\u044f\u0435\u0442 \u0438\u0441\u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435 \u044d\u043b\u0435\u043a\u0442\u0440\u043e\u043d\u043d\u044b\u0445 \u0434\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u043e\u0432 \u0432 \u0444\u043e\u0440\u043c\u0430\u0442\u0435 eCTD (\u044d\u043b\u0435\u043a\u0442\u0440\u043e\u043d\u043d\u044b\u0439 \u043e\u0431\u0449\u0438\u0439 \u0442\u0435\u0445\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0439 \u0434\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442). \u042d\u0442\u043e\u0442 \u0441\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442 \u043e\u0431\u0435\u0441\u043f\u0435\u0447\u0438\u0432\u0430\u0435\u0442 \u0435\u0434\u0438\u043d\u043e\u043e\u0431\u0440\u0430\u0437\u0438\u0435, \u043f\u0440\u043e\u0441\u043b\u0435\u0436\u0438\u0432\u0430\u0435\u043c\u043e\u0441\u0442\u044c \u0438 \u043f\u0440\u043e\u0441\u0442\u043e\u0442\u0443 \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u043a\u0438 \u0432\u0441\u0435\u0445 \u043a\u043e\u043c\u043f\u043e\u043d\u0435\u043d\u0442\u043e\u0432 BLA.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u041e\u0441\u043d\u043e\u0432\u043d\u044b\u0435 \u043f\u0440\u0435\u0438\u043c\u0443\u0449\u0435\u0441\u0442\u0432\u0430 eBLA \u0432\u043a\u043b\u044e\u0447\u0430\u044e\u0442 \u0432 \u0441\u0435\u0431\u044f:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u041e\u043f\u0442\u0438\u043c\u0438\u0437\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u0430\u044f \u0441\u0432\u044f\u0437\u044c \u0441 FDA<\/li>\n\n\n\n<li>\u0421\u043d\u0438\u0436\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0430\u0434\u043c\u0438\u043d\u0438\u0441\u0442\u0440\u0430\u0442\u0438\u0432\u043d\u043e\u0439 \u043d\u0430\u0433\u0440\u0443\u0437\u043a\u0438<\/li>\n\n\n\n<li>\u0411\u043e\u043b\u0435\u0435 \u0431\u044b\u0441\u0442\u0440\u044b\u0435 \u0441\u0440\u043e\u043a\u0438 \u0440\u0430\u0441\u0441\u043c\u043e\u0442\u0440\u0435\u043d\u0438\u044f<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"bla-supplements-and-amendments\"><strong>\u0414\u043e\u043f\u043e\u043b\u043d\u0435\u043d\u0438\u044f \u0438 \u043f\u043e\u043f\u0440\u0430\u0432\u043a\u0438 \u043a BLA<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u041f\u043e\u0441\u043b\u0435 \u043e\u0434\u043e\u0431\u0440\u0435\u043d\u0438\u044f BLA \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0438\u0442\u0435\u043b\u044f\u043c \u043c\u043e\u0436\u0435\u0442 \u043f\u043e\u0442\u0440\u0435\u0431\u043e\u0432\u0430\u0442\u044c\u0441\u044f \u0432\u043d\u0435\u0441\u0442\u0438 \u0438\u0437\u043c\u0435\u043d\u0435\u043d\u0438\u044f \u043f\u043e\u0441\u043b\u0435 \u043e\u0434\u043e\u0431\u0440\u0435\u043d\u0438\u044f, \u043d\u0430\u043f\u0440\u0438\u043c\u0435\u0440:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u041d\u043e\u0432\u044b\u0435 \u043f\u043e\u043a\u0430\u0437\u0430\u043d\u0438\u044f \u0438\u043b\u0438 \u043b\u0435\u043a\u0430\u0440\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u044b\u0435 \u0444\u043e\u0440\u043c\u044b<\/li>\n\n\n\n<li>\u0418\u0437\u043c\u0435\u043d\u0435\u043d\u0438\u044f \u043d\u0430 \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u043e\u0439 \u043f\u043b\u043e\u0449\u0430\u0434\u043a\u0435<\/li>\n\n\n\n<li>\u041e\u0431\u043d\u043e\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u044f \u043c\u0430\u0440\u043a\u0438\u0440\u043e\u0432\u043a\u0438<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u042d\u0442\u0438 \u0438\u0437\u043c\u0435\u043d\u0435\u043d\u0438\u044f \u0442\u0440\u0435\u0431\u0443\u044e\u0442 \u0434\u043e\u0431\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u044f BLA, \u043a\u043e\u0442\u043e\u0440\u044b\u0435 \u0440\u0430\u0441\u0441\u043c\u0430\u0442\u0440\u0438\u0432\u0430\u044e\u0442\u0441\u044f \u043e\u0442\u0434\u0435\u043b\u044c\u043d\u043e \u0432 \u0437\u0430\u0432\u0438\u0441\u0438\u043c\u043e\u0441\u0442\u0438 \u043e\u0442 \u0438\u0445 \u0432\u043b\u0438\u044f\u043d\u0438\u044f \u043d\u0430 \u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u043e \u0438\u043b\u0438 \u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c \u043f\u0440\u043e\u0434\u0443\u043a\u0442\u0430.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"tips-for-a-successful-bla-submission\"><strong>\u0421\u043e\u0432\u0435\u0442\u044b \u043f\u043e \u0443\u0441\u043f\u0435\u0448\u043d\u043e\u0439 \u043f\u043e\u0434\u0430\u0447\u0435 BLA<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>\u041d\u0430\u0447\u043d\u0438\u0442\u0435 \u0440\u0430\u0431\u043e\u0442\u0443 \u043a\u0430\u043a \u043c\u043e\u0436\u043d\u043e \u0440\u0430\u043d\u044c\u0448\u0435 \u0441 FDA:<\/strong> \u0417\u0430\u043f\u043b\u0430\u043d\u0438\u0440\u0443\u0439\u0442\u0435 \u043f\u0440\u0435\u0434\u0432\u0430\u0440\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u044b\u0435 \u0432\u0441\u0442\u0440\u0435\u0447\u0438 BLA \u0438 \u043f\u0440\u043e\u044f\u0441\u043d\u0438\u0442\u0435 \u043e\u0436\u0438\u0434\u0430\u043d\u0438\u044f.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>\u0412\u0435\u0434\u0435\u043d\u0438\u0435 \u043f\u043e\u043b\u043d\u043e\u0439 \u0434\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u0430\u0446\u0438\u0438:<\/strong> \u041e\u0431\u0435\u0441\u043f\u0435\u0447\u0438\u0442\u044c \u0446\u0435\u043b\u043e\u0441\u0442\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c \u0438 \u043f\u0440\u043e\u0441\u043b\u0435\u0436\u0438\u0432\u0430\u0435\u043c\u043e\u0441\u0442\u044c \u0434\u0430\u043d\u043d\u044b\u0445 \u043d\u0430 \u0434\u043e\u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u043c, \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u043c \u0438 \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u043e\u043c \u044d\u0442\u0430\u043f\u0430\u0445.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>\u0424\u043e\u043a\u0443\u0441 \u043d\u0430 \u0433\u043e\u0442\u043e\u0432\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u043a CMC:<\/strong> \u041f\u0440\u043e\u0431\u043b\u0435\u043c\u044b \u0441 \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0441\u0442\u0432\u043e\u043c \u044f\u0432\u043b\u044f\u044e\u0442\u0441\u044f \u043e\u0434\u043d\u0438\u043c\u0438 \u0438\u0437 \u043d\u0430\u0438\u0431\u043e\u043b\u0435\u0435 \u0440\u0430\u0441\u043f\u0440\u043e\u0441\u0442\u0440\u0430\u043d\u0435\u043d\u043d\u044b\u0445 \u043f\u0440\u0438\u0447\u0438\u043d \u0437\u0430\u0434\u0435\u0440\u0436\u0435\u043a BLA.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>\u041f\u043b\u0430\u043d \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0440\u043e\u043a:<\/strong> \u0411\u0443\u0434\u044c\u0442\u0435 \u0433\u043e\u0442\u043e\u0432\u044b \u043a \u0430\u0443\u0434\u0438\u0442\u0443 \u0438 \u0432\u0435\u0434\u0438\u0442\u0435 \u043f\u043e\u0434\u0440\u043e\u0431\u043d\u044b\u0435 \u0437\u0430\u043f\u0438\u0441\u0438 \u043e \u0441\u043e\u0441\u0442\u043e\u044f\u043d\u0438\u0438 \u043e\u0431\u044a\u0435\u043a\u0442\u0430 \u0438 \u043f\u0430\u0440\u0442\u0438\u044f\u0445 \u043f\u0440\u043e\u0434\u0443\u043a\u0446\u0438\u0438.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>\u041a\u043e\u043d\u0441\u0443\u043b\u044c\u0442\u0430\u043d\u0442\u044b \u043f\u043e \u0440\u0435\u0433\u0443\u043b\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044e \u043a\u0440\u0435\u0434\u0438\u0442\u043d\u043e\u0433\u043e \u043f\u043b\u0435\u0447\u0430:<\/strong> \u041e\u043f\u044b\u0442\u043d\u044b\u0435 \u0441\u043f\u0435\u0446\u0438\u0430\u043b\u0438\u0441\u0442\u044b \u043f\u043e\u043c\u043e\u0433\u0443\u0442 \u0432\u0430\u043c \u0440\u0430\u0437\u043e\u0431\u0440\u0430\u0442\u044c\u0441\u044f \u0432 \u0442\u0440\u0435\u0431\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f\u0445 \u0444\u043e\u0440\u043c\u044b FDA \u0438 \u0442\u043e\u043d\u043a\u043e\u0441\u0442\u044f\u0445 \u0435\u0435 \u043f\u043e\u0434\u0430\u0447\u0438.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"fa-qs-about-bl-as\"><strong>\u0427\u0430\u0441\u0442\u043e \u0437\u0430\u0434\u0430\u0432\u0430\u0435\u043c\u044b\u0435 \u0432\u043e\u043f\u0440\u043e\u0441\u044b \u043e BLA<\/strong><\/h2>\n\n\n<div id=\"rank-math-faq\" class=\"rank-math-block\">\n<div class=\"rank-math-list\">\n<div id=\"faq-question-1762183238646\" class=\"rank-math-list-item\">\n<h3 class=\"rank-math-question\">\u041a\u0442\u043e \u043e\u0446\u0435\u043d\u0438\u0432\u0430\u0435\u0442 BLA \u043d\u0430 FDA?<\/h3>\n<div class=\"rank-math-answer\">\n\n<p>\u0420\u0430\u0441\u0441\u043c\u043e\u0442\u0440\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0437\u0430\u044f\u0432\u043e\u043a \u043d\u0430 \u0431\u0438\u043e\u043b\u043e\u0433\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0435 \u043f\u0440\u0435\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442\u044b \u043e\u0441\u0443\u0449\u0435\u0441\u0442\u0432\u043b\u044f\u0435\u0442\u0441\u044f \u043b\u0438\u0431\u043e CBER, \u043b\u0438\u0431\u043e CDER \u0432 \u0437\u0430\u0432\u0438\u0441\u0438\u043c\u043e\u0441\u0442\u0438 \u043e\u0442 \u0442\u0438\u043f\u0430 \u0438 \u043f\u043e\u043a\u0430\u0437\u0430\u043d\u0438\u0439 \u043a \u043f\u0440\u0438\u043c\u0435\u043d\u0435\u043d\u0438\u044e \u0431\u0438\u043e\u043b\u043e\u0433\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u0433\u043e \u043f\u0440\u0435\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442\u0430.<\/p>\n\n<\/div>\n<\/div>\n<div id=\"faq-question-1762183249315\" class=\"rank-math-list-item\">\n<h3 class=\"rank-math-question\">\u0421\u043a\u043e\u043b\u044c\u043a\u043e \u0432\u0440\u0435\u043c\u0435\u043d\u0438 \u0437\u0430\u043d\u0438\u043c\u0430\u0435\u0442 \u0440\u0430\u0441\u0441\u043c\u043e\u0442\u0440\u0435\u043d\u0438\u0435 BLA?<\/h3>\n<div class=\"rank-math-answer\">\n\n<p>\u0421\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442\u043d\u044b\u0439 \u0441\u0440\u043e\u043a \u0440\u0430\u0441\u0441\u043c\u043e\u0442\u0440\u0435\u043d\u0438\u044f \u0441\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u043b\u044f\u0435\u0442 10 \u043c\u0435\u0441\u044f\u0446\u0435\u0432, \u043f\u0440\u0438 \u043f\u0440\u0438\u043e\u0440\u0438\u0442\u0435\u0442\u043d\u043e\u043c \u0440\u0430\u0441\u0441\u043c\u043e\u0442\u0440\u0435\u043d\u0438\u0438 \u043e\u043d \u043c\u043e\u0436\u0435\u0442 \u0431\u044b\u0442\u044c \u0441\u043e\u043a\u0440\u0430\u0449\u0435\u043d \u0434\u043e 6 \u043c\u0435\u0441\u044f\u0446\u0435\u0432.<\/p>\n\n<\/div>\n<\/div>\n<div id=\"faq-question-1762183275484\" class=\"rank-math-list-item\">\n<h3 class=\"rank-math-question\">\u041c\u043e\u0436\u043d\u043e \u043b\u0438 \u043e\u0442\u043e\u0437\u0432\u0430\u0442\u044c BLA?<\/h3>\n<div class=\"rank-math-answer\">\n\n<p>\u0414\u0430, \u0441\u043f\u043e\u043d\u0441\u043e\u0440\u044b \u043c\u043e\u0433\u0443\u0442 \u0434\u043e\u0431\u0440\u043e\u0432\u043e\u043b\u044c\u043d\u043e \u043e\u0442\u043e\u0437\u0432\u0430\u0442\u044c BLA \u0432 \u043b\u044e\u0431\u043e\u0439 \u043c\u043e\u043c\u0435\u043d\u0442 \u0434\u043e \u0438\u043b\u0438 \u043f\u043e\u0441\u043b\u0435 \u0440\u0430\u0441\u0441\u043c\u043e\u0442\u0440\u0435\u043d\u0438\u044f FDA.<\/p>\n\n<\/div>\n<\/div>\n<div id=\"faq-question-1762183285301\" class=\"rank-math-list-item\">\n<h3 class=\"rank-math-question\">\u0427\u0442\u043e \u043f\u0440\u043e\u0438\u0441\u0445\u043e\u0434\u0438\u0442 \u043f\u043e\u0441\u043b\u0435 \u043e\u0434\u043e\u0431\u0440\u0435\u043d\u0438\u044f BLA?<\/h3>\n<div class=\"rank-math-answer\">\n\n<p>\u041f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0438\u0442\u0435\u043b\u0438 \u0434\u043e\u043b\u0436\u043d\u044b \u0441\u043e\u0431\u043b\u044e\u0434\u0430\u0442\u044c \u0442\u0440\u0435\u0431\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f \u043f\u043e\u0441\u0442\u0440\u0435\u0433\u0438\u0441\u0442\u0440\u0430\u0446\u0438\u043e\u043d\u043d\u043e\u0433\u043e \u043d\u0430\u0431\u043b\u044e\u0434\u0435\u043d\u0438\u044f, \u043f\u0435\u0440\u0438\u043e\u0434\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438 \u043f\u0440\u0435\u0434\u0441\u0442\u0430\u0432\u043b\u044f\u0442\u044c \u043e\u0442\u0447\u0435\u0442\u044b \u043e \u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u0438 \u043f\u0440\u043e\u0432\u043e\u0434\u0438\u0442\u044c \u043b\u044e\u0431\u044b\u0435 \u0434\u043e\u043f\u043e\u043b\u043d\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u044b\u0435 \u0438\u0441\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f, \u043f\u0440\u0435\u0434\u0443\u0441\u043c\u043e\u0442\u0440\u0435\u043d\u043d\u044b\u0435 FDA.<\/p>\n\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"conclusion\"><strong>\u0417\u0430\u043a\u043b\u044e\u0447\u0435\u043d\u0438\u0435<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u0417\u0430\u044f\u0432\u043a\u0430 \u043d\u0430 \u043f\u043e\u043b\u0443\u0447\u0435\u043d\u0438\u0435 \u043b\u0438\u0446\u0435\u043d\u0437\u0438\u0438 \u043d\u0430 \u0431\u0438\u043e\u043b\u043e\u0433\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0435 \u043f\u0440\u0435\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442\u044b (BLA) \u044f\u0432\u043b\u044f\u0435\u0442\u0441\u044f \u043a\u0440\u0430\u0435\u0443\u0433\u043e\u043b\u044c\u043d\u044b\u043c \u043a\u0430\u043c\u043d\u0435\u043c \u043f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0441\u0441\u0430 \u0440\u0435\u0433\u0443\u043b\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f \u0431\u0438\u043e\u043b\u043e\u0433\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0445 \u043f\u0440\u043e\u0434\u0443\u043a\u0442\u043e\u0432 \u0432 \u0421\u0428\u0410. \u041f\u043e\u043d\u0438\u043c\u0430\u044f \u0441\u0442\u0440\u0443\u043a\u0442\u0443\u0440\u0443 BLA, \u0442\u0440\u0435\u0431\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f \u043a \u043f\u043e\u0434\u0430\u0447\u0435 \u0438 \u043f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0441\u0441 \u0440\u0430\u0441\u0441\u043c\u043e\u0442\u0440\u0435\u043d\u0438\u044f, \u0441\u043f\u043e\u043d\u0441\u043e\u0440\u044b \u043c\u043e\u0433\u0443\u0442 \u043e\u043f\u0442\u0438\u043c\u0438\u0437\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u0442\u044c \u0441\u0432\u043e\u0439 \u043f\u0443\u0442\u044c \u043a \u0440\u044b\u043d\u043a\u0443, \u043e\u0431\u0435\u0441\u043f\u0435\u0447\u0438\u0432\u0430\u044f \u043f\u0440\u0438 \u044d\u0442\u043e\u043c \u0441\u043e\u0431\u043b\u044e\u0434\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0441\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442\u043e\u0432 FDA.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u041d\u0435\u0437\u0430\u0432\u0438\u0441\u0438\u043c\u043e \u043e\u0442 \u0442\u043e\u0433\u043e, \u0440\u0430\u0437\u0440\u0430\u0431\u0430\u0442\u044b\u0432\u0430\u0435\u0442\u0435 \u043b\u0438 \u0432\u044b \u0432\u0430\u043a\u0446\u0438\u043d\u0443, \u0433\u0435\u043d\u043d\u0443\u044e \u0442\u0435\u0440\u0430\u043f\u0438\u044e \u0438\u043b\u0438 \u043c\u043e\u043d\u043e\u043a\u043b\u043e\u043d\u0430\u043b\u044c\u043d\u043e\u0435 \u0430\u043d\u0442\u0438\u0442\u0435\u043b\u043e, \u0442\u0449\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u0430\u044f \u043f\u043e\u0434\u0433\u043e\u0442\u043e\u0432\u043a\u0430 BLA \u043c\u043e\u0436\u0435\u0442 \u043e\u0437\u043d\u0430\u0447\u0430\u0442\u044c \u0440\u0430\u0437\u043d\u0438\u0446\u0443 \u043c\u0435\u0436\u0434\u0443 \u0440\u0435\u0433\u0443\u043b\u044f\u0442\u043e\u0440\u043d\u044b\u043c \u0443\u0441\u043f\u0435\u0445\u043e\u043c \u0438 \u0434\u043e\u0440\u043e\u0433\u043e\u0441\u0442\u043e\u044f\u0449\u0438\u043c\u0438 \u0437\u0430\u0434\u0435\u0440\u0436\u043a\u0430\u043c\u0438.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>\u0427\u0438\u0442\u0430\u0442\u044c \u0434\u0430\u043b\u0435\u0435<\/strong>:\u00a0<a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/ru\/dmd-therapies\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u041a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0435 \u0438\u0441\u043f\u044b\u0442\u0430\u043d\u0438\u044f \u043c\u044b\u0448\u0435\u0447\u043d\u043e\u0439 \u0434\u0438\u0441\u0442\u0440\u043e\u0444\u0438\u0438 \u0414\u044e\u0448\u0435\u043d\u043d\u0430 (\u0441\u043f\u0438\u0441\u043e\u043a \u0432\u0441\u0435\u0445 \u0438\u0441\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0439)<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><br><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>The Biologics License Application (BLA) plays a critical role in bringing new biologic therapies for Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) to patients. A BLA is the formal submission that a biotechnology or pharmaceutical company makes to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to request approval for marketing a biologic product. In the context of Duchenne, [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":5030,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[128,88],"class_list":["post-5027","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-dmd","tag-bla","tag-fda"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5027","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5027"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5027\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/media\/5030"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5027"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5027"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5027"}],"curies":[{"name":"WP","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}