{"id":4111,"date":"2025-07-16T17:52:36","date_gmt":"2025-07-16T14:52:36","guid":{"rendered":"https:\/\/dmdwarrior.com\/?p=4111"},"modified":"2025-07-16T18:11:10","modified_gmt":"2025-07-16T15:11:10","slug":"fda-rejection-letter-vyondys-53-golodirsen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dmdwarrior.com\/ru\/fda-rejection-letter-vyondys-53-golodirsen\/","title":{"rendered":"Vyondys 53: \u0427\u0442\u043e \u043e\u0437\u043d\u0430\u0447\u0430\u0435\u0442 \u043f\u0438\u0441\u044c\u043c\u043e \u043e\u0431 \u043e\u0442\u043a\u0430\u0437\u0435 FDA?"},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\">\u0423\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u0435 \u043f\u043e \u043a\u043e\u043d\u0442\u0440\u043e\u043b\u044e \u0437\u0430 \u043f\u0440\u043e\u0434\u0443\u043a\u0442\u0430\u043c\u0438 \u043f\u0438\u0442\u0430\u043d\u0438\u044f \u0438 \u043b\u0435\u043a\u0430\u0440\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u044b\u043c\u0438 \u0441\u0440\u0435\u0434\u0441\u0442\u0432\u0430\u043c\u0438 \u043e\u043f\u0443\u0431\u043b\u0438\u043a\u043e\u0432\u0430\u043b\u043e \u0431\u043e\u043b\u0435\u0435 200 \u043f\u0438\u0441\u0435\u043c, \u043e\u0442\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u043d\u044b\u0445 \u043a\u043e\u043c\u043f\u0430\u043d\u0438\u044f\u043c \u043f\u043e\u0441\u043b\u0435 \u0442\u043e\u0433\u043e, \u043a\u0430\u043a \u0432 \u0447\u0435\u0442\u0432\u0435\u0440\u0433 \u0438\u0445 \u043b\u0435\u043a\u0430\u0440\u0441\u0442\u0432\u0430 \u0431\u044b\u043b\u0438 \u043e\u0442\u043a\u043b\u043e\u043d\u0435\u043d\u044b, \u043f\u0440\u0438\u0432\u043b\u0435\u043a\u0430\u044f \u0432\u043d\u0438\u043c\u0430\u043d\u0438\u0435 \u043a \u043f\u043e\u0440\u043e\u0439 \u0443\u043f\u0443\u0441\u043a\u0430\u0435\u043c\u043e\u0439 \u0438\u0437 \u0432\u0438\u0434\u0443 \u0447\u0430\u0441\u0442\u0438 \u043f\u0440\u043e\u0446\u0435\u0441\u0441\u0430 \u0440\u0430\u0441\u0441\u043c\u043e\u0442\u0440\u0435\u043d\u0438\u044f \u043b\u0435\u043a\u0430\u0440\u0441\u0442\u0432. <strong>\u041e\u0434\u043d\u043e \u0438\u0437 \u0442\u0430\u043a\u0438\u0445 \u043f\u0438\u0441\u0435\u043c \u043e\u0431 \u043e\u0442\u043a\u0430\u0437\u0435 \u0431\u044b\u043b\u043e \u043e\u0442\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u043e \u043d\u0430 \u043f\u0440\u0435\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442 Vyondys 53 (\u0433\u043e\u043b\u043e\u0434\u0438\u0440\u0441\u0435\u043d), \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0438\u043c\u044b\u0439 \u043a\u043e\u043c\u043f\u0430\u043d\u0438\u0435\u0439 Sarepta Therapeutics \u0438 \u0440\u0430\u0437\u0440\u0430\u0431\u043e\u0442\u0430\u043d\u043d\u044b\u0439 \u0434\u043b\u044f \u0442\u0435\u0440\u0430\u043f\u0438\u0438 \u043f\u0440\u043e\u043f\u0443\u0441\u043a\u0430 \u044d\u043a\u0437\u043e\u043d\u0430 53.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u0410\u0433\u0435\u043d\u0442\u0441\u0442\u0432\u043e \u0441\u043e\u0441\u0440\u0435\u0434\u043e\u0442\u043e\u0447\u0438\u043b\u043e\u0441\u044c \u0442\u043e\u043b\u044c\u043a\u043e \u043d\u0430 \u043f\u0438\u0441\u044c\u043c\u0430\u0445 \u043f\u0440\u043e\u0438\u0437\u0432\u043e\u0434\u0438\u0442\u0435\u043b\u044f\u043c, \u0447\u044c\u044f \u043f\u0440\u043e\u0434\u0443\u043a\u0446\u0438\u044f \u0432 \u043a\u043e\u043d\u0435\u0447\u043d\u043e\u043c \u0438\u0442\u043e\u0433\u0435 \u0431\u044b\u043b\u0430 \u043e\u0434\u043e\u0431\u0440\u0435\u043d\u0430, \u0431\u043e\u043b\u044c\u0448\u0438\u043d\u0441\u0442\u0432\u043e \u0438\u0437 \u043a\u043e\u0442\u043e\u0440\u044b\u0445 \u0443\u0436\u0435 \u0431\u044b\u043b\u0438 \u0432\u044b\u043f\u0443\u0449\u0435\u043d\u044b \u0432 \u0442\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u0435 \u043c\u043d\u043e\u0433\u0438\u0445 \u043b\u0435\u0442. \u0421\u043e\u0431\u0440\u0430\u0432 \u0432\u0441\u0435 \u043f\u0438\u0441\u044c\u043c\u0430 \u0432 \u043e\u0434\u043d\u043e\u043c \u043c\u0435\u0441\u0442\u0435, \u0430\u0433\u0435\u043d\u0442\u0441\u0442\u0432\u043e \u0437\u0430\u044f\u0432\u0438\u043b\u043e, \u0447\u0442\u043e \u044d\u0442\u0430 \u0434\u0435\u044f\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c \u044f\u0432\u043b\u044f\u0435\u0442\u0441\u044f \u0447\u0430\u0441\u0442\u044c\u044e \u0431\u043e\u043b\u0435\u0435 \u0448\u0438\u0440\u043e\u043a\u0438\u0445 \u0443\u0441\u0438\u043b\u0438\u0439 \u043f\u043e \u043f\u043e\u0432\u044b\u0448\u0435\u043d\u0438\u044e \u043f\u0440\u043e\u0437\u0440\u0430\u0447\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-rank-math-toc-block\" id=\"rank-math-toc\"><h2>\u041e\u0433\u043b\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u0435<\/h2><nav><ul><li><a href=\"#details-of-fda-rejection-letter-about-vyondys-53\">\u041f\u043e\u0434\u0440\u043e\u0431\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u043f\u0438\u0441\u044c\u043c\u0430 \u043e\u0431 \u043e\u0442\u043a\u0430\u0437\u0435 FDA \u043e Vyondys 53<\/a><\/li><li><a href=\"#dystrophin-level-increased-9-parts-in-a-thousand\">\u0423\u0440\u043e\u0432\u0435\u043d\u044c \u0434\u0438\u0441\u0442\u0440\u043e\u0444\u0438\u043d\u0430 \u0443\u0432\u0435\u043b\u0438\u0447\u0438\u043b\u0441\u044f \u043d\u0430 9 \u0447\u0430\u0441\u0442\u0435\u0439 \u043d\u0430 \u0442\u044b\u0441\u044f\u0447\u0443<\/a><\/li><li><a href=\"#clinical-effect-of-vyondys-53\">\u041a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0439 \u044d\u0444\u0444\u0435\u043a\u0442 \u0412\u0438\u043e\u043d\u0434\u0438\u0441\u0430 53<\/a><\/li><li><a href=\"#serious-side-effects-of-vyondys-53-according-to-the-fda\">\u0421\u0435\u0440\u044c\u0451\u0437\u043d\u044b\u0435 \u043f\u043e\u0431\u043e\u0447\u043d\u044b\u0435 \u044d\u0444\u0444\u0435\u043a\u0442\u044b \u043f\u0440\u0435\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442\u0430 Vyondys 53, \u0441\u043e\u0433\u043b\u0430\u0441\u043d\u043e FDA<\/a><\/li><li><a href=\"#how-was-vyondys-53-approved\">\u041a\u0430\u043a \u0431\u044b\u043b \u043e\u0434\u043e\u0431\u0440\u0435\u043d Vyondys 53?<\/a><\/li><li><a href=\"#pharmaceutical-companies-dont-publish-all-information\">\u0424\u0430\u0440\u043c\u0430\u0446\u0435\u0432\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0435 \u043a\u043e\u043c\u043f\u0430\u043d\u0438\u0438 \u043d\u0435 \u043f\u0443\u0431\u043b\u0438\u043a\u0443\u044e\u0442 \u0432\u0441\u044e \u0438\u043d\u0444\u043e\u0440\u043c\u0430\u0446\u0438\u044e<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"details-of-fda-rejection-letter-about-vyondys-53\">\u041f\u043e\u0434\u0440\u043e\u0431\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u043f\u0438\u0441\u044c\u043c\u0430 \u043e\u0431 \u043e\u0442\u043a\u0430\u0437\u0435 FDA \u043e Vyondys 53<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u0412 2019 \u0433\u043e\u0434\u0443 FDA \u0432\u044b\u0434\u0430\u043b \u043f\u0438\u0441\u044c\u043c\u043e \u043e\u0431 \u043e\u0442\u043a\u043b\u043e\u043d\u0435\u043d\u0438\u0438 \u0437\u0430\u044f\u0432\u043a\u0438 \u043d\u0430 \u043f\u0440\u0435\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442 Vyondys 53 (\u0433\u043e\u043b\u043e\u0434\u0438\u0440\u0441\u0435\u043d), \u043f\u0440\u0435\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442 \u0434\u043b\u044f \u043b\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f \u043c\u044b\u0448\u0435\u0447\u043d\u043e\u0439 \u0434\u0438\u0441\u0442\u0440\u043e\u0444\u0438\u0438 \u0414\u044e\u0448\u0435\u043d\u043d\u0430, \u043f\u0440\u043e\u043f\u0443\u0441\u043a\u0430\u044e\u0449\u0438\u0439 \u044d\u043a\u0437\u043e\u043d 53. <strong>\u0412 \u0434\u043e\u043a\u0443\u043c\u0435\u043d\u0442\u0435 FDA \u0433\u043e\u0432\u043e\u0440\u0438\u0442\u0441\u044f, \u0447\u0442\u043e, \u0443\u0447\u0438\u0442\u044b\u0432\u0430\u044f \u00ab\u043d\u0435\u0431\u043e\u043b\u044c\u0448\u043e\u0435 \u043f\u043e\u0432\u044b\u0448\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0443\u0440\u043e\u0432\u043d\u044f \u0443\u043a\u043e\u0440\u043e\u0447\u0435\u043d\u043d\u043e\u0433\u043e \u0434\u0438\u0441\u0442\u0440\u043e\u0444\u0438\u043d\u0430\u00bb, \u0434\u043e\u0441\u0442\u0438\u0433\u0430\u0435\u043c\u043e\u0435 \u0432 \u0440\u0435\u0437\u0443\u043b\u044c\u0442\u0430\u0442\u0435 \u043b\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f, \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0430\u044f \u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u0430 \u043e\u0442 \u043f\u0440\u0435\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442\u0430 Vyondys 53, \u0432\u0435\u0440\u043e\u044f\u0442\u043d\u043e, \u0431\u0443\u0434\u0435\u0442 \u00ab\u0441\u043e\u0440\u0430\u0437\u043c\u0435\u0440\u043d\u043e \u043d\u0435\u0431\u043e\u043b\u044c\u0448\u043e\u0439\u00bb.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"dystrophin-level-increased-9-parts-in-a-thousand\">\u0423\u0440\u043e\u0432\u0435\u043d\u044c \u0434\u0438\u0441\u0442\u0440\u043e\u0444\u0438\u043d\u0430 \u0443\u0432\u0435\u043b\u0438\u0447\u0438\u043b\u0441\u044f \u043d\u0430 9 \u0447\u0430\u0441\u0442\u0435\u0439 \u043d\u0430 \u0442\u044b\u0441\u044f\u0447\u0443<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>\u0412 \u043f\u0438\u0441\u044c\u043c\u0435 \u043e\u0431 \u043e\u0442\u043a\u0430\u0437\u0435 FDA \u043e\u0442 \u043f\u0440\u0435\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442\u0430 Vyondys 53 (\u0433\u043e\u043b\u043e\u0434\u0438\u0440\u0441\u0435\u043d) \u043e\u0442\u043c\u0435\u0447\u0435\u043d\u043e \u043e\u0447\u0435\u043d\u044c \u043d\u0435\u0431\u043e\u043b\u044c\u0448\u043e\u0435 \u043f\u043e\u0432\u044b\u0448\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0443\u0440\u043e\u0432\u043d\u044f \u0434\u0438\u0441\u0442\u0440\u043e\u0444\u0438\u043d\u0430 \u043f\u043e\u0441\u043b\u0435 \u043f\u0440\u0438\u043c\u0435\u043d\u0435\u043d\u0438\u044f \u043f\u0440\u0435\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442\u0430.<\/strong>:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u0423 25 \u043f\u0430\u0446\u0438\u0435\u043d\u0442\u043e\u0432, \u0443\u0447\u0430\u0441\u0442\u0432\u043e\u0432\u0430\u0432\u0448\u0438\u0445 \u0432 \u0438\u0441\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0438, \u0438\u0441\u0445\u043e\u0434\u043d\u044b\u0439 \u0441\u0440\u0435\u0434\u043d\u0438\u0439 \u0443\u0440\u043e\u0432\u0435\u043d\u044c \u0434\u0438\u0441\u0442\u0440\u043e\u0444\u0438\u043d\u0430, \u043e\u0446\u0435\u043d\u0435\u043d\u043d\u044b\u0439 \u043c\u0435\u0442\u043e\u0434\u043e\u043c \u0432\u0435\u0441\u0442\u0435\u0440\u043d-\u0431\u043b\u043e\u0442\u0442\u0438\u043d\u0433\u0430, \u0441\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u0438\u043b 0,10 \u00b1 0,07 (\u043f\u0440\u043e\u0446\u0435\u043d\u0442 \u043e\u0442 \u043d\u043e\u0440\u043c\u044b; \u0441\u0440\u0435\u0434\u043d\u0435\u0435 \u0437\u043d\u0430\u0447\u0435\u043d\u0438\u0435 \u00b1 \u0421\u0414). \u041d\u0430 48-\u0439 \u043d\u0435\u0434\u0435\u043b\u0435 \u0441\u0440\u0435\u0434\u043d\u0438\u0439 \u0443\u0440\u043e\u0432\u0435\u043d\u044c \u0434\u0438\u0441\u0442\u0440\u043e\u0444\u0438\u043d\u0430 \u0441\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u0438\u043b 1,02 \u00b1 1,03 (\u043f\u0440\u043e\u0446\u0435\u043d\u0442 \u043e\u0442 \u043d\u043e\u0440\u043c\u044b; \u0441\u0440\u0435\u0434\u043d\u0435\u0435 \u0437\u043d\u0430\u0447\u0435\u043d\u0438\u0435 \u00b1 \u0421\u0414), \u0447\u0442\u043e \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0443\u0435\u0442 \u0441\u0440\u0435\u0434\u043d\u0435\u043c\u0443 \u043f\u043e\u0432\u044b\u0448\u0435\u043d\u0438\u044e \u043d\u0430 0,92 \u00b1 1,01% \u043e\u0442 \u043d\u043e\u0440\u043c\u044b.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u0418\u043d\u0434\u0438\u0432\u0438\u0434\u0443\u0430\u043b\u044c\u043d\u044b\u0435 \u0438\u0437\u043c\u0435\u043d\u0435\u043d\u0438\u044f \u0443\u0440\u043e\u0432\u043d\u044f \u0434\u0438\u0441\u0442\u0440\u043e\u0444\u0438\u043d\u0430 \u043f\u043e\u043a\u0430\u0437\u0430\u043d\u044b \u043d\u0430 \u0440\u0438\u0441\u0443\u043d\u043a\u0435 1 \u043d\u0438\u0436\u0435 \u0432 \u043d\u043e\u0440\u043c\u0430\u043b\u044c\u043d\u043e\u043c \u043c\u0430\u0441\u0448\u0442\u0430\u0431\u0435 (100%), \u0447\u0442\u043e\u0431\u044b \u043f\u0440\u0435\u0434\u0441\u0442\u0430\u0432\u0438\u0442\u044c \u0434\u0430\u043d\u043d\u044b\u0435 \u0432 \u043f\u0440\u0430\u0432\u0438\u043b\u044c\u043d\u043e\u043c \u0441\u0432\u0435\u0442\u0435 \u0438 \u0438\u0437\u0431\u0435\u0436\u0430\u0442\u044c \u043f\u0440\u0435\u0443\u0432\u0435\u043b\u0438\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f \u0432\u0435\u043b\u0438\u0447\u0438\u043d\u044b \u044d\u0444\u0444\u0435\u043a\u0442\u0430. \u0412\u044b \u043e\u0442\u043c\u0435\u0447\u0430\u0435\u0442\u0435, \u0447\u0442\u043e \u0441\u0440\u0435\u0434\u043d\u0435\u0435 \u0443\u0432\u0435\u043b\u0438\u0447\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0443\u0440\u043e\u0432\u043d\u044f \u0443\u043a\u043e\u0440\u043e\u0447\u0435\u043d\u043d\u043e\u0433\u043e \u0434\u0438\u0441\u0442\u0440\u043e\u0444\u0438\u043d\u0430 \u0432 \u043e\u0442\u0432\u0435\u0442 \u043d\u0430 \u0433\u043e\u043b\u043e\u0434\u0438\u0440\u0441\u0435\u043d \u0438 \u044d\u0442\u0435\u043f\u043b\u0438\u0440\u0441\u0435\u043d \u0441\u0445\u043e\u0436\u0435 \u0443 \u043f\u0430\u0446\u0438\u0435\u043d\u0442\u043e\u0432 \u0441 \u043c\u0443\u0442\u0430\u0446\u0438\u044f\u043c\u0438, \u043f\u043e\u0434\u0434\u0430\u044e\u0449\u0438\u043c\u0438\u0441\u044f \u043f\u0440\u043e\u043f\u0443\u0441\u043a\u0443 \u044d\u043a\u0437\u043e\u043d\u0430 53 \u0438 \u044d\u043a\u0437\u043e\u043d\u0430 51, \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u043e \u2013 \u0441 \u0430\u0431\u0441\u043e\u043b\u044e\u0442\u043d\u044b\u043c \u0441\u0440\u0435\u0434\u043d\u0438\u043c \u0443\u0432\u0435\u043b\u0438\u0447\u0435\u043d\u0438\u0435\u043c 0,9%, \u0442\u043e \u0435\u0441\u0442\u044c 9 \u0447\u0430\u0441\u0442\u0435\u0439 \u043d\u0430 \u0442\u044b\u0441\u044f\u0447\u0443. \u041c\u044b \u0441\u043e\u0433\u043b\u0430\u0441\u043d\u044b.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>\u0415\u0441\u043b\u0438 \u043f\u0440\u0438\u043d\u044f\u0442\u044c \u043f\u0440\u0435\u0434\u043f\u043e\u043b\u043e\u0436\u0435\u043d\u0438\u0435, \u0447\u0442\u043e \u043d\u0435\u0431\u043e\u043b\u044c\u0448\u043e\u0435 \u0443\u0432\u0435\u043b\u0438\u0447\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0443\u0441\u0435\u0447\u0435\u043d\u043d\u043e\u0433\u043e \u0434\u0438\u0441\u0442\u0440\u043e\u0444\u0438\u043d\u0430, \u043f\u043e\u0440\u044f\u0434\u043a\u0430 9 \u0447\u0430\u0441\u0442\u0435\u0439 \u043d\u0430 \u0442\u044b\u0441\u044f\u0447\u0443, \u0441 \u0434\u043e\u0441\u0442\u0430\u0442\u043e\u0447\u043d\u043e\u0439 \u0432\u0435\u0440\u043e\u044f\u0442\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c\u044e \u043f\u0440\u0435\u0434\u0441\u043a\u0430\u0436\u0435\u0442 \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0443\u044e \u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u0443, \u0442\u043e \u0440\u0430\u0437\u0443\u043c\u043d\u043e \u043f\u0440\u0435\u0434\u043f\u043e\u043b\u043e\u0436\u0438\u0442\u044c, \u0447\u0442\u043e \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0430\u044f \u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u0430 \u0431\u0443\u0434\u0435\u0442 \u0441\u043e\u0440\u0430\u0437\u043c\u0435\u0440\u043d\u043e \u043d\u0435\u0431\u043e\u043b\u044c\u0448\u043e\u0439.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<div><a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Vyondys-53-Study-4053-101.png\" class=\"td-modal-image\"><figure class=\"wp-block-image size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"975\" height=\"884\" src=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Vyondys-53-Study-4053-101.png\" alt=\"\u0423\u0440\u043e\u0432\u0435\u043d\u044c \u0434\u0438\u0441\u0442\u0440\u043e\u0444\u0438\u043d\u0430 Vyondys 53 (\u0433\u043e\u043b\u043e\u0434\u0438\u0440\u0441\u0435\u043d)\" class=\"wp-image-4115\" title=\"\" srcset=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Vyondys-53-Study-4053-101.png 975w, https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Vyondys-53-Study-4053-101-300x272.png 300w, https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Vyondys-53-Study-4053-101-768x696.png 768w, https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Vyondys-53-Study-4053-101-13x12.png 13w, https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Vyondys-53-Study-4053-101-463x420.png 463w, https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Vyondys-53-Study-4053-101-150x136.png 150w, https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Vyondys-53-Study-4053-101-696x631.png 696w\" sizes=\"auto, (max-width: 975px) 100vw, 975px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\">\u0418\u0441\u0442\u043e\u0447\u043d\u0438\u043a: FDA 211970Orig1s000<\/figcaption><\/figure><\/a><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"clinical-effect-of-vyondys-53\">\u041a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0439 \u044d\u0444\u0444\u0435\u043a\u0442 \u0412\u0438\u043e\u043d\u0434\u0438\u0441\u0430 53<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u0414\u0430\u043d\u043d\u044b\u0435 6-\u043c\u0438\u043d\u0443\u0442\u043d\u043e\u0439 \u0445\u043e\u0434\u044c\u0431\u044b \u0438\u0437 \u0438\u0441\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f 4053-101 \u0432 \u0434\u0430\u043d\u043d\u043e\u0439 \u0440\u0430\u0431\u043e\u0442\u0435 \u043d\u0435 \u043e\u0431\u0441\u0443\u0436\u0434\u0430\u044e\u0442\u0441\u044f, \u043d\u043e \u043e\u043d\u0438 \u0434\u0435\u043c\u043e\u043d\u0441\u0442\u0440\u0438\u0440\u0443\u044e\u0442 \u043f\u0440\u043e\u0433\u0440\u0435\u0441\u0441\u0438\u0440\u0443\u044e\u0449\u0443\u044e \u043f\u043e\u0442\u0435\u0440\u044e \u0444\u0438\u0437\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u0439 \u0444\u0443\u043d\u043a\u0446\u0438\u0438 \u043f\u0440\u0430\u043a\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438 \u0443 \u0432\u0441\u0435\u0445 \u043c\u0430\u043b\u044c\u0447\u0438\u043a\u043e\u0432. \u0411\u043e\u043b\u0435\u0435 \u0442\u043e\u0433\u043e, \u043d\u0435 \u043d\u0430\u0431\u043b\u044e\u0434\u0430\u0435\u0442\u0441\u044f \u043a\u043e\u0440\u0440\u0435\u043b\u044f\u0446\u0438\u0438 \u043c\u0435\u0436\u0434\u0443 \u0441\u043e\u0445\u0440\u0430\u043d\u0435\u043d\u0438\u0435\u043c \u0444\u0438\u0437\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u0439 \u0440\u0430\u0431\u043e\u0442\u043e\u0441\u043f\u043e\u0441\u043e\u0431\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u0438 \u0443\u0440\u043e\u0432\u043d\u0435\u043c \u043f\u0440\u043e\u0434\u0443\u043a\u0446\u0438\u0438 \u0443\u043a\u043e\u0440\u043e\u0447\u0435\u043d\u043d\u043e\u0433\u043e \u0434\u0438\u0441\u0442\u0440\u043e\u0444\u0438\u043d\u0430, \u0447\u0442\u043e \u0434\u043e\u043f\u043e\u043b\u043d\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u043e \u0441\u0432\u0438\u0434\u0435\u0442\u0435\u043b\u044c\u0441\u0442\u0432\u0443\u0435\u0442 \u043e \u0442\u043e\u043c, \u0447\u0442\u043e \u0435\u0441\u043b\u0438 \u0433\u043e\u043b\u043e\u0434\u0438\u0440\u0441\u0435\u043d \u0434\u0435\u0439\u0441\u0442\u0432\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u043e \u0438\u043c\u0435\u0435\u0442 \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0439 \u044d\u0444\u0444\u0435\u043a\u0442, \u0442\u043e \u0435\u0433\u043e \u0432\u0435\u043b\u0438\u0447\u0438\u043d\u0430 \u043d\u0435\u0432\u0435\u043b\u0438\u043a\u0430.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"serious-side-effects-of-vyondys-53-according-to-the-fda\">\u0421\u0435\u0440\u044c\u0451\u0437\u043d\u044b\u0435 \u043f\u043e\u0431\u043e\u0447\u043d\u044b\u0435 \u044d\u0444\u0444\u0435\u043a\u0442\u044b \u043f\u0440\u0435\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442\u0430 Vyondys 53, \u0441\u043e\u0433\u043b\u0430\u0441\u043d\u043e FDA<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u0412 \u0434\u0435\u043a\u0430\u0431\u0440\u0435 2019 \u0433\u043e\u0434\u0430 \u043a\u043e\u043c\u0438\u0441\u0441\u0438\u044f FDA \u043e\u0434\u043e\u0431\u0440\u0438\u043b\u0430 \u043f\u0440\u0435\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442 Vyondys 53 \u043a\u043e\u043c\u043f\u0430\u043d\u0438\u0438 Sarepta \u0432 \u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u0435 \u043f\u0435\u0440\u0432\u043e\u0433\u043e \u0432\u0430\u0440\u0438\u0430\u043d\u0442\u0430 \u0442\u0430\u0440\u0433\u0435\u0442\u043d\u043e\u0439 \u0442\u0435\u0440\u0430\u043f\u0438\u0438 \u0434\u043b\u044f \u043f\u0430\u0446\u0438\u0435\u043d\u0442\u043e\u0432 \u0441 \u041c\u0414\u0414, \u043f\u043e\u0434\u0432\u0435\u0440\u0436\u0435\u043d\u043d\u044b\u0445 \u043f\u0440\u043e\u043f\u0443\u0441\u043a\u0443 \u044d\u043a\u0437\u043e\u043d\u0430 53. \u041e\u0434\u043d\u0430\u043a\u043e \u0447\u0435\u0442\u044b\u0440\u044c\u043c\u044f \u043c\u0435\u0441\u044f\u0446\u0430\u043c\u0438 \u0440\u0430\u043d\u0435\u0435 \u043a\u043e\u043c\u0438\u0441\u0441\u0438\u044f FDA \u043e\u0442\u043a\u043b\u043e\u043d\u0438\u043b\u0430 \u043f\u0440\u0435\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442 \u0432 \u0440\u0435\u0446\u0435\u043d\u0437\u0438\u0440\u0443\u0435\u043c\u043e\u043c \u0441\u043f\u0438\u0441\u043a\u0435, \u043f\u043e\u0434\u043f\u0438\u0441\u0430\u043d\u043d\u043e\u043c \u042d\u043b\u043b\u0438\u0441\u043e\u043c \u0423\u043d\u0433\u0435\u0440\u043e\u043c, \u043a\u043e\u0442\u043e\u0440\u044b\u0439 \u0432 \u0442\u043e \u0432\u0440\u0435\u043c\u044f \u0432\u043e\u0437\u0433\u043b\u0430\u0432\u043b\u044f\u043b \u041e\u0442\u0434\u0435\u043b \u043e\u0446\u0435\u043d\u043a\u0438 \u043b\u0435\u043a\u0430\u0440\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u044b\u0445 \u0441\u0440\u0435\u0434\u0441\u0442\u0432 \u0426\u0435\u043d\u0442\u0440\u0430 \u043e\u0446\u0435\u043d\u043a\u0438 \u0438 \u0438\u0441\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0439 \u043b\u0435\u043a\u0430\u0440\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u044b\u0445 \u0441\u0440\u0435\u0434\u0441\u0442\u0432.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u0412 \u043e\u0431\u043e\u0441\u043d\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0438 \u043e\u0442\u043a\u0430\u0437\u0430 FDA \u0437\u0430\u044f\u0432\u0438\u043b, \u0447\u0442\u043e, \u0443\u0447\u0438\u0442\u044b\u0432\u0430\u044f \u00ab\u043d\u0435\u0431\u043e\u043b\u044c\u0448\u043e\u0435 \u0443\u0432\u0435\u043b\u0438\u0447\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0443\u043a\u043e\u0440\u043e\u0447\u0435\u043d\u043d\u043e\u0433\u043e \u0434\u0438\u0441\u0442\u0440\u043e\u0444\u0438\u043d\u0430\u00bb, \u0432\u044b\u0437\u0432\u0430\u043d\u043d\u043e\u0435 \u043b\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u0435\u043c, \u0442\u0435\u0440\u0430\u043f\u0435\u0432\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0439 \u044d\u0444\u0444\u0435\u043a\u0442 \u043e\u0442 \u043f\u0440\u0435\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442\u0430 Vyondys 53, \u0432\u0435\u0440\u043e\u044f\u0442\u043d\u043e, \u0431\u0443\u0434\u0435\u0442 \u00ab\u0441\u043e\u0440\u0430\u0437\u043c\u0435\u0440\u043d\u043e \u043c\u0430\u043b\u044b\u043c\u00bb. \u0423\u043d\u0433\u0435\u0440 \u043f\u0440\u043e\u0434\u043e\u043b\u0436\u0438\u043b, \u043e\u0431\u044a\u044f\u0441\u043d\u0438\u0432, \u0447\u0442\u043e \u00ab\u043d\u0435 \u0441\u0443\u0449\u0435\u0441\u0442\u0432\u0443\u0435\u0442 \u043d\u0438\u043a\u0430\u043a\u043e\u0439 \u043a\u043e\u0440\u0440\u0435\u043b\u044f\u0446\u0438\u0438\u00bb \u043c\u0435\u0436\u0434\u0443 \u043a\u043e\u043b\u0438\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u043e\u043c \u0434\u0438\u0441\u0442\u0440\u043e\u0444\u0438\u043d\u0430, \u0432\u044b\u0440\u0430\u0431\u0430\u0442\u044b\u0432\u0430\u0435\u043c\u043e\u0433\u043e Vyondys 53 \u0443 \u043c\u0430\u043b\u044c\u0447\u0438\u043a\u043e\u0432, \u0438 \u0438\u0445 \u0444\u0438\u0437\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u043c\u0438 \u043f\u043e\u043a\u0430\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u044f\u043c\u0438, \u0438 \u0447\u0442\u043e \u00ab\u043f\u0440\u0430\u043a\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438 \u0443 \u0432\u0441\u0435\u0445\u00bb \u043c\u0430\u043b\u044c\u0447\u0438\u043a\u043e\u0432, \u043e\u0431\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u044b\u0445 \u043f\u043e\u0441\u043b\u0435 \u043f\u0440\u0438\u0435\u043c\u0430 \u043f\u0440\u0435\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442\u0430, \u043d\u0430\u0431\u043b\u044e\u0434\u0430\u043b\u0430\u0441\u044c \u043d\u0430\u0440\u0430\u0441\u0442\u0430\u044e\u0449\u0430\u044f \u043f\u043e\u0442\u0435\u0440\u044f \u0444\u0438\u0437\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0444\u0443\u043d\u043a\u0446\u0438\u0439.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u041a\u0430\u043a \u0431\u0443\u0434\u0442\u043e \u0441\u0438\u043d\u044f\u043a\u043e\u0432 \u0431\u044b\u043b\u043e \u043d\u0435\u0434\u043e\u0441\u0442\u0430\u0442\u043e\u0447\u043d\u043e, \u0423\u043d\u0433\u0435\u0440 \u043f\u0435\u0440\u0435\u0447\u0438\u0441\u043b\u0438\u043b \u0434\u043b\u0438\u043d\u043d\u044b\u0439 \u0441\u043f\u0438\u0441\u043e\u043a \u043f\u0440\u043e\u0431\u043b\u0435\u043c \u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438, \u0441 \u043a\u043e\u0442\u043e\u0440\u044b\u043c\u0438 \u043f\u0440\u0438\u0448\u043b\u043e\u0441\u044c \u0441\u0442\u043e\u043b\u043a\u043d\u0443\u0442\u044c\u0441\u044f \u043f\u043e\u043b\u044c\u0437\u043e\u0432\u0430\u0442\u0435\u043b\u044f\u043c Vyondys 53. \u0421\u0440\u0435\u0434\u0438 \u043d\u0438\u0445 \u0431\u044b\u043b\u0438 \u00ab\u043f\u043e\u0447\u0435\u0447\u043d\u0430\u044f \u0442\u043e\u043a\u0441\u0438\u0447\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c\u00bb \u0438 \u00ab\u0441\u0435\u0440\u044c\u0451\u0437\u043d\u044b\u0435 \u0438\u043d\u0444\u0435\u043a\u0446\u0438\u0438, \u0441\u0432\u044f\u0437\u0430\u043d\u043d\u044b\u0435 \u0441 \u0432\u0432\u0435\u0434\u0435\u043d\u0438\u0435\u043c \u043f\u0440\u0435\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442\u0430\u00bb. \u041e\u043d \u0443\u0442\u0432\u0435\u0440\u0436\u0434\u0430\u0435\u0442, \u0447\u0442\u043e \u043e\u0431\u0430 \u044d\u0442\u0438 \u0444\u0430\u043a\u0442\u043e\u0440\u0430 \u00ab\u043c\u043e\u0433\u0443\u0442 \u043f\u0440\u0438\u0432\u0435\u0441\u0442\u0438 \u043a \u043b\u0435\u0442\u0430\u043b\u044c\u043d\u043e\u043c\u0443 \u0438\u0441\u0445\u043e\u0434\u0443\u00bb, \u043f\u0440\u0438\u0447\u0451\u043c \u043f\u043e\u0441\u043b\u0435\u0434\u043d\u0438\u0435 \u00ab\u0442\u0440\u0443\u0434\u043d\u043e \u0438\u043b\u0438 \u043d\u0435\u0432\u043e\u0437\u043c\u043e\u0436\u043d\u043e \u043a\u043e\u043d\u0442\u0440\u043e\u043b\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u0442\u044c\u00bb.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u0423\u0447\u0438\u0442\u044b\u0432\u0430\u044f \u0434\u0432\u0430 \u043d\u0435\u0434\u0430\u0432\u043d\u0438\u0445 \u0441\u043b\u0443\u0447\u0430\u044f \u0441\u043c\u0435\u0440\u0442\u0438 \u043e\u0442 \u0442\u044f\u0436\u0451\u043b\u043e\u0439 \u043f\u0435\u0447\u0451\u043d\u043e\u0447\u043d\u043e\u0439 \u043d\u0435\u0434\u043e\u0441\u0442\u0430\u0442\u043e\u0447\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438, \u0441\u0432\u044f\u0437\u0430\u043d\u043d\u044b\u0445 \u0441 \u0433\u0435\u043d\u043d\u043e\u0439 \u0442\u0435\u0440\u0430\u043f\u0438\u0435\u0439 Elevidys \u043a\u043e\u043c\u043f\u0430\u043d\u0438\u0438 Sarepta, \u044d\u0442\u043e \u0432\u0442\u043e\u0440\u043e\u0435 \u043f\u0440\u0435\u0434\u0443\u043f\u0440\u0435\u0436\u0434\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0432\u044b\u0437\u044b\u0432\u0430\u0435\u0442 \u043e\u0441\u043e\u0431\u0443\u044e \u0442\u0440\u0435\u0432\u043e\u0433\u0443. \u041a\u0430\u043a \u043e\u0442\u043c\u0435\u0442\u0438\u043b \u0423\u043d\u0433\u0435\u0440 \u0432 \u043f\u0438\u0441\u044c\u043c\u0435, \u043e\u0431\u0430 \u043f\u0443\u0442\u0438 \u0432\u0432\u0435\u0434\u0435\u043d\u0438\u044f \u043f\u0440\u0435\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442\u0430 \u0441\u0432\u044f\u0437\u0430\u043d\u044b \u0441 \u043f\u043e\u0440\u0430\u0436\u0435\u043d\u0438\u0435\u043c \u043f\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438, \u043d\u0435\u0441\u043c\u043e\u0442\u0440\u044f \u043d\u0430 \u0442\u043e, \u0447\u0442\u043e Vyondys 53 \u043f\u0440\u0435\u0434\u0441\u0442\u0430\u0432\u043b\u044f\u0435\u0442 \u0441\u043e\u0431\u043e\u0439 \u0430\u043d\u0442\u0438\u0441\u043c\u044b\u0441\u043b\u043e\u0432\u043e\u0439 \u043e\u043b\u0438\u0433\u043e\u043d\u0443\u043a\u043b\u0435\u043e\u0442\u0438\u0434 (ASO), \u0432 \u043e\u0442\u043b\u0438\u0447\u0438\u0435 \u043e\u0442 \u0433\u0435\u043d\u043d\u043e\u0439 \u0442\u0435\u0440\u0430\u043f\u0438\u0438 \u043d\u0430 \u043e\u0441\u043d\u043e\u0432\u0435 \u0430\u0434\u0435\u043d\u043e\u0430\u0441\u0441\u043e\u0446\u0438\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u043e\u0433\u043e \u0432\u0438\u0440\u0443\u0441\u0430 (AAV), \u0442\u0430\u043a\u043e\u0439 \u043a\u0430\u043a Elevidys.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>\u0427\u0438\u0442\u0430\u0442\u044c \u0434\u0430\u043b\u0435\u0435<\/strong>: <a href=\"https:\/\/dmdwarrior.com\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Vyondys-53-FDA-Rejection-Letter.pdf\">\u041f\u0438\u0441\u044c\u043c\u043e-\u043e\u0442\u043a\u0430\u0437 \u043e\u0442 Vyondys 53 FDA<\/a><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"how-was-vyondys-53-approved\">\u041a\u0430\u043a \u0431\u044b\u043b \u043e\u0434\u043e\u0431\u0440\u0435\u043d Vyondys 53?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u0427\u0442\u043e\u0431\u044b \u0440\u0435\u0448\u0438\u0442\u044c \u0432\u043e\u043f\u0440\u043e\u0441\u044b, \u043f\u043e\u0434\u043d\u044f\u0442\u044b\u0435 \u0440\u0435\u0433\u0443\u043b\u044f\u0442\u043e\u0440\u043e\u043c \u0432 CRL, \u043a\u043e\u043c\u043f\u0430\u043d\u0438\u044f Sarepta \u0432\u043f\u043e\u0441\u043b\u0435\u0434\u0441\u0442\u0432\u0438\u0438 \u043f\u043e\u0434\u0430\u043b\u0430 \u0430\u043f\u0435\u043b\u043b\u044f\u0446\u0438\u044e \u0438 \u0432\u0441\u0442\u0440\u0435\u0442\u0438\u043b\u0430\u0441\u044c \u0441 FDA. \u0412 \u043a\u043e\u043d\u0435\u0447\u043d\u043e\u043c \u0438\u0442\u043e\u0433\u0435 \u044d\u0442\u043e \u043f\u0440\u0438\u0432\u0435\u043b\u043e \u043a \u0442\u043e\u043c\u0443, \u0447\u0442\u043e \u0442\u043e\u0433\u0434\u0430\u0448\u043d\u0438\u0439 \u0440\u0443\u043a\u043e\u0432\u043e\u0434\u0438\u0442\u0435\u043b\u044c \u0423\u043f\u0440\u0430\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u044f \u043d\u043e\u0432\u044b\u0445 \u043b\u0435\u043a\u0430\u0440\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u044b\u0445 \u0441\u0440\u0435\u0434\u0441\u0442\u0432 FDA \u041f\u0438\u0442\u0435\u0440 \u0428\u0442\u0430\u0439\u043d, \u043f\u043e\u043a\u0438\u043d\u0443\u0432\u0448\u0438\u0439 \u0430\u0433\u0435\u043d\u0442\u0441\u0442\u0432\u043e \u0432 \u0430\u043f\u0440\u0435\u043b\u0435, \u043e\u0434\u043e\u0431\u0440\u0438\u043b \u043f\u0440\u0435\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442 Vyondys 53.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"pharmaceutical-companies-dont-publish-all-information\">\u0424\u0430\u0440\u043c\u0430\u0446\u0435\u0432\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0435 \u043a\u043e\u043c\u043f\u0430\u043d\u0438\u0438 \u043d\u0435 \u043f\u0443\u0431\u043b\u0438\u043a\u0443\u044e\u0442 \u0432\u0441\u044e \u0438\u043d\u0444\u043e\u0440\u043c\u0430\u0446\u0438\u044e<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u00ab\u0421\u043b\u0438\u0448\u043a\u043e\u043c \u0434\u043e\u043b\u0433\u043e \u0440\u0430\u0437\u0440\u0430\u0431\u043e\u0442\u0447\u0438\u043a\u0438 \u043b\u0435\u043a\u0430\u0440\u0441\u0442\u0432 \u0438\u0433\u0440\u0430\u043b\u0438 \u0432 \u0443\u0433\u0430\u0434\u0430\u0439\u043a\u0443, \u043e\u0440\u0438\u0435\u043d\u0442\u0438\u0440\u0443\u044f\u0441\u044c \u0432 \u0440\u0430\u043c\u043a\u0430\u0445 FDA\u00bb, \u2014 \u0437\u0430\u044f\u0432\u0438\u043b \u043a\u043e\u043c\u0438\u0441\u0441\u0430\u0440 FDA \u041c\u0430\u0440\u0442\u0438 \u041c\u0430\u043a\u0430\u0440\u0438, \u0434\u043e\u043a\u0442\u043e\u0440 \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u044b \u0438 \u043c\u0430\u0433\u0438\u0441\u0442\u0440 \u043e\u0431\u0449\u0435\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u043e\u0433\u043e \u0437\u0434\u0440\u0430\u0432\u043e\u043e\u0445\u0440\u0430\u043d\u0435\u043d\u0438\u044f. \u00ab\u0420\u0430\u0437\u0440\u0430\u0431\u043e\u0442\u0447\u0438\u043a\u0438 \u043b\u0435\u043a\u0430\u0440\u0441\u0442\u0432 \u0438 \u0440\u044b\u043d\u043a\u0438 \u043a\u0430\u043f\u0438\u0442\u0430\u043b\u0430 \u043e\u0434\u0438\u043d\u0430\u043a\u043e\u0432\u043e \u0445\u043e\u0442\u044f\u0442 \u043f\u0440\u0435\u0434\u0441\u043a\u0430\u0437\u0443\u0435\u043c\u043e\u0441\u0442\u0438. \u041f\u043e\u044d\u0442\u043e\u043c\u0443 \u0441\u0435\u0433\u043e\u0434\u043d\u044f \u043c\u044b \u043d\u0430 \u0448\u0430\u0433 \u0431\u043b\u0438\u0436\u0435 \u043a \u0442\u043e\u043c\u0443, \u0447\u0442\u043e\u0431\u044b \u043f\u0440\u0435\u0434\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u0438\u0442\u044c \u0438\u043c \u044d\u0442\u0443 \u043f\u0440\u0435\u0434\u0441\u043a\u0430\u0437\u0443\u0435\u043c\u043e\u0441\u0442\u044c, \u0438 \u043d\u0430\u0448\u0430 \u0433\u043b\u0430\u0432\u043d\u0430\u044f \u0446\u0435\u043b\u044c \u2014 \u0431\u044b\u0441\u0442\u0440\u0435\u0435 \u043f\u0440\u0435\u0434\u043e\u0441\u0442\u0430\u0432\u043b\u044f\u0442\u044c \u043f\u0430\u0446\u0438\u0435\u043d\u0442\u0430\u043c \u043b\u0435\u043a\u0430\u0440\u0441\u0442\u0432\u0430 \u0438 \u044d\u0444\u0444\u0435\u043a\u0442\u0438\u0432\u043d\u044b\u0435 \u043c\u0435\u0442\u043e\u0434\u044b \u043b\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f\u00bb.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u041f\u043e\u0441\u043a\u043e\u043b\u044c\u043a\u0443 FDA \u0438\u0441\u0442\u043e\u0440\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438 \u0432\u043e\u0437\u0434\u0435\u0440\u0436\u0438\u0432\u0430\u043b\u0441\u044f \u043e\u0442 \u043f\u0443\u0431\u043b\u0438\u043a\u0430\u0446\u0438\u0438 \u0441\u043f\u0438\u0441\u043a\u043e\u0432 \u043e\u0442\u043e\u0437\u0432\u0430\u043d\u043d\u044b\u0445 \u043b\u0435\u043a\u0430\u0440\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u044b\u0445 \u043f\u0440\u0435\u043f\u0430\u0440\u0430\u0442\u043e\u0432 (CRL) \u0434\u043b\u044f \u043d\u0430\u0445\u043e\u0434\u044f\u0449\u0438\u0445\u0441\u044f \u043d\u0430 \u0440\u0430\u0441\u0441\u043c\u043e\u0442\u0440\u0435\u043d\u0438\u0438 \u0437\u0430\u044f\u0432\u043e\u043a, \u0441\u043f\u043e\u043d\u0441\u043e\u0440\u044b \u0447\u0430\u0441\u0442\u043e \u0438\u0441\u043a\u0430\u0436\u0430\u044e\u0442 \u043e\u0431\u043e\u0441\u043d\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435 \u0440\u0435\u0448\u0435\u043d\u0438\u044f FDA \u043f\u0435\u0440\u0435\u0434 \u0441\u0432\u043e\u0438\u043c\u0438 \u0437\u0430\u0438\u043d\u0442\u0435\u0440\u0435\u0441\u043e\u0432\u0430\u043d\u043d\u044b\u043c\u0438 \u0441\u0442\u043e\u0440\u043e\u043d\u0430\u043c\u0438 \u0438 \u043e\u0431\u0449\u0435\u0441\u0442\u0432\u0435\u043d\u043d\u043e\u0441\u0442\u044c\u044e. \u0421\u043e\u0433\u043b\u0430\u0441\u043d\u043e \u0430\u043d\u0430\u043b\u0438\u0437\u0443, \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0434\u0435\u043d\u043d\u043e\u043c\u0443 \u0438\u0441\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u0442\u0435\u043b\u044f\u043c\u0438 FDA \u0432 2015 \u0433\u043e\u0434\u0443, \u0441\u043f\u043e\u043d\u0441\u043e\u0440\u044b \u0438\u0437\u0431\u0435\u0433\u0430\u043b\u0438 \u0443\u043f\u043e\u043c\u0438\u043d\u0430\u043d\u0438\u044f 85% \u043e\u043f\u0430\u0441\u0435\u043d\u0438\u0439 FDA \u043f\u043e \u043f\u043e\u0432\u043e\u0434\u0443 \u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u0438 \u044d\u0444\u0444\u0435\u043a\u0442\u0438\u0432\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u043f\u0440\u0438 \u043f\u0443\u0431\u043b\u0438\u0447\u043d\u043e\u043c \u043e\u0431\u044a\u044f\u0432\u043b\u0435\u043d\u0438\u0438 \u043e\u0431 \u043e\u0442\u043a\u043b\u043e\u043d\u0435\u043d\u0438\u0438 \u0438\u0445 \u0437\u0430\u044f\u0432\u043a\u0438. \u0411\u043e\u043b\u0435\u0435 \u0442\u043e\u0433\u043e, \u043a\u043e\u0433\u0434\u0430 FDA \u043f\u0440\u0438\u0437\u044b\u0432\u0430\u0435\u0442 \u043a \u043f\u0440\u043e\u0432\u0435\u0434\u0435\u043d\u0438\u044e \u043d\u043e\u0432\u043e\u0433\u043e \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u043e\u0433\u043e \u0438\u0441\u0441\u043b\u0435\u0434\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f \u0431\u0435\u0437\u043e\u043f\u0430\u0441\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438 \u0438\u043b\u0438 \u044d\u0444\u0444\u0435\u043a\u0442\u0438\u0432\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438, \u044d\u0442\u0430 \u043a\u0440\u0438\u0442\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438 \u0432\u0430\u0436\u043d\u0430\u044f \u0438\u043d\u0444\u043e\u0440\u043c\u0430\u0446\u0438\u044f \u043d\u0435 \u0440\u0430\u0441\u043a\u0440\u044b\u0432\u0430\u0435\u0442\u0441\u044f \u043f\u0440\u0438\u043c\u0435\u0440\u043d\u043e 40% \u0440\u0430\u0437. \u0423\u0440\u043e\u043a\u0438, \u0438\u0437\u0432\u043b\u0435\u0447\u0435\u043d\u043d\u044b\u0435 \u0438\u0437 \u0441\u043b\u0443\u0447\u0430\u0435\u0432 \u043d\u0435 \u043e\u0434\u043e\u0431\u0440\u0435\u043d\u0438\u044f, \u0442\u0430\u043a\u0436\u0435 \u043d\u0435 \u0440\u0430\u0441\u043f\u0440\u043e\u0441\u0442\u0440\u0430\u043d\u044f\u044e\u0442\u0441\u044f \u0432\u043d\u0443\u0442\u0440\u0438 \u043e\u0442\u0440\u0430\u0441\u043b\u0438, \u0447\u0442\u043e \u043f\u0440\u0438\u0432\u043e\u0434\u0438\u0442 \u043a \u0442\u043e\u043c\u0443, \u0447\u0442\u043e \u043a\u043e\u043c\u043f\u0430\u043d\u0438\u0438 \u043d\u0435\u043e\u0434\u043d\u043e\u043a\u0440\u0430\u0442\u043d\u043e \u0441\u043e\u0432\u0435\u0440\u0448\u0430\u044e\u0442 \u0430\u043d\u0430\u043b\u043e\u0433\u0438\u0447\u043d\u044b\u0435 \u043e\u0448\u0438\u0431\u043a\u0438. \u2013 \u0427\u0438\u0442\u0430\u0442\u044c \u0434\u0430\u043b\u0435\u0435: <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/news-events\/press-announcements\/fda-embraces-radical-transparency-publishing-complete-response-letters\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">FDA \u0441\u0442\u0440\u0435\u043c\u0438\u0442\u0441\u044f \u043a \u0440\u0430\u0434\u0438\u043a\u0430\u043b\u044c\u043d\u043e\u0439 \u043f\u0440\u043e\u0437\u0440\u0430\u0447\u043d\u043e\u0441\u0442\u0438, \u043f\u0443\u0431\u043b\u0438\u043a\u0443\u044f \u043f\u043e\u043b\u043d\u044b\u0435 \u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u043d\u044b\u0435 \u043f\u0438\u0441\u044c\u043c\u0430<\/a> \u2013<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>The Food and Drug Administration published more than 200 letters it sent to companies after their medications were rejected on Thursday, drawing attention to a sometimes overlooked part of the drug review process. One of these rejection letters was sent for Vyondys 53 (golodirsen), a drug manufactured by Sarepta Therapeutics and developed for exon 53 [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":4127,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[282],"tags":[155,154,328,88,395,65,394],"class_list":["post-4111","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-editorials","tag-exon-53","tag-exon-53-skipping","tag-exon-53-skipping-therapy","tag-fda","tag-golodirsen","tag-sarepta","tag-vyondys-53"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4111","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4111"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4111\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/media\/4127"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4111"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=4111"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/dmdwarrior.com\/ru\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=4111"}],"curies":[{"name":"WP","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}