{"id":8910,"date":"2026-11-05T15:48:02","date_gmt":"2026-11-05T12:48:02","guid":{"rendered":"https:\/\/dmdwarrior.com\/?p=8910"},"modified":"2026-11-05T16:24:26","modified_gmt":"2026-11-05T13:24:26","slug":"duvyzat-givinostat-safety-alert","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dmdwarrior.com\/pt\/duvyzat-givinostat-safety-alert\/","title":{"rendered":"Alerta de seguran\u00e7a sobre o Duvyzat (Givinostat): MHRA recomenda monitoramento card\u00edaco refor\u00e7ado ap\u00f3s relatos de mortes de pacientes."},"content":{"rendered":"<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>A Ag\u00eancia Reguladora de Medicamentos e Produtos de Sa\u00fade do Reino Unido (MHRA) divulgou uma importante atualiza\u00e7\u00e3o sobre a seguran\u00e7a do medicamento Duvyzat (givinostat), um tratamento para a distrofia muscular de Duchenne (DMD), ap\u00f3s relatos de v\u00e1rias mortes em pacientes que receberam o medicamento em todo o mundo.<\/strong> O an\u00fancio destaca a necessidade de um monitoramento card\u00edaco mais rigoroso e de exames de sangue mais frequentes para reduzir os riscos potencialmente graves relacionados ao tratamento.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u00c9 importante ressaltar que as mortes relatadas, por si s\u00f3, n\u00e3o comprovam que o givinostat as tenha causado. A MHRA analisou os casos dispon\u00edveis e tomou uma decis\u00e3o sobre as altera\u00e7\u00f5es propostas aos requisitos de monitoramento do medicamento. No entanto, a implementa\u00e7\u00e3o ainda est\u00e1 sujeita a uma revis\u00e3o independente, e as recomenda\u00e7\u00f5es atuais s\u00e3o medidas provis\u00f3rias.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-rank-math-toc-block\" id=\"rank-math-toc\"><h2>\u00cdndice<\/h2><nav><ul><li><a href=\"#key-safety-concern-q-tc-prolongation-and-cardiac-arrhythmias\">Principal preocupa\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a: Prolongamento do intervalo QTc e arritmias card\u00edacas<\/a><\/li><li><a href=\"#essential-risk-mitigation-and-monitoring-recommendations\">Recomenda\u00e7\u00f5es essenciais para mitiga\u00e7\u00e3o e monitoramento de riscos<\/a><\/li><li><a href=\"#what-should-patients-and-families-do\">O que os pacientes e suas fam\u00edlias devem fazer?<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Principal preocupa\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a: Prolongamento do intervalo QTc e arritmias card\u00edacas<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Uma das principais preocupa\u00e7\u00f5es \u00e9 que o givinostat pode prolongar o intervalo QTc, uma medida el\u00e9trica da atividade card\u00edaca. O prolongamento significativo do intervalo QTc pode aumentar o risco de arritmias ventriculares perigosas, podendo levar a complica\u00e7\u00f5es com risco de vida.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A MHRA desaconselha o uso de Duvyzat em pacientes com risco aumentado de arritmias ventriculares, particularmente aqueles com:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>S\u00edndrome cong\u00eanita do QT longo.<\/li>\n\n\n\n<li>Doen\u00e7a arterial coron\u00e1ria.<\/li>\n\n\n\n<li>Desequil\u00edbrios eletrol\u00edticos, particularmente envolvendo pot\u00e1ssio, magn\u00e9sio ou c\u00e1lcio.<\/li>\n\n\n\n<li>Uso concomitante de medicamentos que sabidamente prolongam o intervalo QT.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esses fatores de risco exigem uma avalia\u00e7\u00e3o cuidadosa antes do in\u00edcio do tratamento e durante toda a terapia.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Recomenda\u00e7\u00f5es essenciais para mitiga\u00e7\u00e3o e monitoramento de riscos<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A MHRA destaca diversas medidas que os profissionais de sa\u00fade devem implementar para melhorar a seguran\u00e7a do paciente.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">1. Monitoramento regular de ECG<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Devem ser realizados eletrocardiogramas (ECGs):<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Antes de iniciar o tratamento com givinostato.<\/li>\n\n\n\n<li>Dentro de 2 a 4 semanas ap\u00f3s o in\u00edcio do tratamento.<\/li>\n\n\n\n<li>A cada 6 meses subsequentes.<\/li>\n\n\n\n<li>Sempre que clinicamente indicado, inclusive ap\u00f3s altera\u00e7\u00f5es de dose.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Al\u00e9m disso, a MHRA recomenda o monitoramento ambulatorial de ECG (Holter) de 24 horas antes do tratamento e a repeti\u00e7\u00e3o do exame assim que o paciente atingir uma dose est\u00e1vel da medica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">2. Testes de eletr\u00f3litos mais frequentes<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Os exames de sangue para medir os n\u00edveis de pot\u00e1ssio, magn\u00e9sio e c\u00e1lcio devem ser realizados de acordo com o seguinte cronograma:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>A cada duas semanas durante os primeiros dois meses.<\/li>\n\n\n\n<li>No terceiro m\u00eas.<\/li>\n\n\n\n<li>A cada 3 meses subsequentes.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Esses exames s\u00e3o essenciais porque os desequil\u00edbrios eletrol\u00edticos podem aumentar a suscetibilidade a arritmias card\u00edacas.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">3. Analise todos os medicamentos concomitantes.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Os profissionais de sa\u00fade devem revisar cuidadosamente todos os medicamentos utilizados pelos pacientes, incluindo medicamentos rec\u00e9m-prescritos e altera\u00e7\u00f5es em tratamentos existentes. Deve-se dar aten\u00e7\u00e3o especial aos medicamentos que podem prolongar o intervalo QT.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">4. Avalia\u00e7\u00e3o Card\u00edaca Especializada<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Os pacientes devem ser submetidos a uma avalia\u00e7\u00e3o card\u00edaca adequada, com envolvimento de um cardiologista, quando os achados do ECG ou as circunst\u00e2ncias cl\u00ednicas indicarem aumento do risco. O in\u00edcio e a continuidade do tratamento devem seguir os limites de seguran\u00e7a do intervalo QTc estabelecidos.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">O que os pacientes e suas fam\u00edlias devem fazer?<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A MHRA recomenda que os pacientes n\u00e3o interrompam o uso de Duvyzat por conta pr\u00f3pria. Os pacientes devem continuar o tratamento conforme prescrito, comparecer a todas as consultas de monitoramento agendadas e informar sua equipe especializada em Distrofia Muscular de Duchenne sobre todos os medicamentos que utilizam.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">As fam\u00edlias tamb\u00e9m devem discutir prontamente quaisquer novos sintomas ou preocupa\u00e7\u00f5es com sua equipe de sa\u00fade, em vez de esperar pela pr\u00f3xima consulta agendada.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Todas as suspeitas de rea\u00e7\u00f5es adversas a medicamentos devem ser comunicadas atrav\u00e9s do sistema nacional de farmacovigil\u00e2ncia apropriado. No Reino Unido, este sistema \u00e9 o Yellow Card da MHRA.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>The UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) has issued an important drug safety update concerning Duvyzat (givinostat), a treatment for Duchenne muscular dystrophy (DMD), following reports of several deaths internationally among patients receiving the medication. 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