A Satellos Bioscience anunciou o envio de um pedido de Novo Medicamento Investigacional (IND) \u00e0 Food and Drug Administration dos EUA (FDA), juntamente com registros regulat\u00f3rios paralelos no Reino Unido, Europa, S\u00e9rvia e Austr\u00e1lia, para iniciar um ensaio cl\u00ednico de Fase 2 do SAT-3247 em crian\u00e7as ambulatoriais com distrofia muscular de Duchenne (Duchenne ou DMD).<\/p>\n\n\n\n
O estudo de Fase 2 planejado inscrever\u00e1 crian\u00e7as com Duchenne nos EUA, ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o do FDA, e globalmente, ap\u00f3s as aprova\u00e7\u00f5es das autoridades de sa\u00fade do pa\u00eds.<\/strong> O estudo randomizado e controlado por placebo, com dura\u00e7\u00e3o de tr\u00eas meses, avaliar\u00e1 a seguran\u00e7a e a tolerabilidade, bem como medidas-chave de for\u00e7a, fun\u00e7\u00e3o, biomarcadores e sa\u00fade muscular. Uma extens\u00e3o aberta de nove meses para este estudo tamb\u00e9m est\u00e1 sendo planejada.<\/p>\n\n\n\n \u201cA submiss\u00e3o de nossos ensaios cl\u00ednicos de Fase 2 nos EUA e no mundo representa um marco importante para o Satellos no avan\u00e7o do potencial do SAT-3247 para tratar a Duchenne de uma forma inovadora\u201d, disse Frank Gleeson, cofundador e CEO do Satellos. \u201cAs terapias atuais n\u00e3o abordam o desafio fundamental da Duchenne que identificamos \u2014 o processo de repara\u00e7\u00e3o muscular prejudicado do corpo. Com o SAT-3247, nosso objetivo \u00e9 reiniciar esse ciclo regenerativo com o potencial de restaurar m\u00fasculos, melhorar os resultados funcionais e realmente mudar vidas.\u201d<\/p>\n\n\n\nT\u00f3picos em destaque<\/h2>\n\n\n\n
\n