De acordo com a empresa farmac\u00eautica su\u00ed\u00e7a, a suspens\u00e3o, que entra em vigor em 22 de julho de 2025, abrange novos pedidos de Elevidys em pa\u00edses fora dos EUA que dependem da aprova\u00e7\u00e3o local da Food and Drug Administration.<\/p>\n\n\n\n
Ap\u00f3s consultar os \u00f3rg\u00e3os reguladores locais, a Roche declarou que continuar\u00e1 enviando a terapia para pacientes ambulatoriais em outros pa\u00edses onde ela foi aprovada. \u2013 Leia mais: Sarepta Therapeutics anuncia pausa nas remessas de ELEVIDYS nos EUA<\/a> \u2013<\/p>\n\n\n\n Jap\u00e3o, Brasil, Israel, Emirados \u00c1rabes Unidos, Catar e Kuwait est\u00e3o entre as na\u00e7\u00f5es que aprovaram o Elevidys.<\/p>\n\n\n\n De acordo com a declara\u00e7\u00e3o enviada por e-mail pela Roche, a suspens\u00e3o \u00e9 tempor\u00e1ria e opcional para todos os pacientes com distrofia muscular de Duchenne, independentemente de sua capacidade de caminhar.<\/p>\n\n\n\n Na noite de segunda-feira, a Sarepta anunciou que atenderia \u00e0 solicita\u00e7\u00e3o do FDA para interromper todas as remessas do Elevidys dentro dos EUA.<\/p>\n\n\n\n Ap\u00f3s a morte de dois adolescentes que receberam Elevidys este ano, a Sarepta anunciou na sexta-feira que outro paciente que havia recebido sua terapia gen\u00e9tica experimental faleceu devido a insufici\u00eancia hep\u00e1tica aguda. Isso levou o FDA a solicitar o tratamento.<\/p>\n\n\n\n A Roche declarou que est\u00e1 em comunica\u00e7\u00e3o com autoridades de sa\u00fade em todo o mundo para determinar os pr\u00f3ximos passos poss\u00edveis e est\u00e1 tentando descobrir o motivo por tr\u00e1s da solicita\u00e7\u00e3o do FDA.<\/p>\n\n\n\n Em 2019, a Roche comprou os direitos comerciais fora dos EUA do Elevidys da Sarepta.<\/p>\n\n\n\n O desenvolvimento foi relatado inicialmente pela Bloomberg News.<\/p>\n\n\n\n